あらゆる種類の手術はテクノロジーの力を借りるようになってきていますが、ほとんどの場合、特に脊椎手術のような繊細で複雑な手術では、メスを握るのは依然として人間です。Proprioのテクノロジーは、外科医が骨や組織の輪郭を視覚的に捉え、理解し、影響を与える方法を革新し、治療成績を向上させ、ひいては命を救う可能性を高めています。
これは小型のX線装置でも安価なMRIでもありません。患者の精密かつ正確で最新の情報が不可欠な手術を支援する装置です。この技術の将来性は投資も呼び込み、同社は本日、4,300万ドルの新規資金調達を発表しました。
脊椎変形は、何らかの疾患、外傷、または習慣によって、脊椎の自然な湾曲が異常に大きく歪んだ状態になることで起こります。最も一般的な原因はおそらく側弯症です。側弯症は脊椎を徐々に歪ませ、放置すると深刻な障害につながる可能性があります。これに対処するため、脊椎にネジで固定された専用の金属フレームを装着し、この歪みを抑制・矯正することで、椎骨をより健康的な配置へと導きます。
歯列矯正に似ています。歯が体内に封印され、治癒と麻痺の間にはわずか1ミリの差があるようなものです。脊椎矯正手術は一般的で（年間約160万件実施されています）、効果的ですが、非常に困難で専門的な作業でもあります。
手術をより安全にし、成功率を高める新たなツールが長年にわたって登場してきたが、特定の手術には依然として十数回のX線撮影やその他のスキャンが必要となる場合があり、外科医自身の感覚を仮想的に拡張する方法は過去のもののままである。
準備には詳細な体内画像が必要ですが、手術室に入る頃には患者の画像が数日、あるいは数週間も前のものになっている場合があり、特に急性疾患や外傷の場合、これは大きな問題となります。画像が現実と一致していない場合、患者の体内で何かが起こっている可能性があるだけでなく、古い情報に基づいて作業することで危害を加えるリスクが高まります。
外科医が状況の変化を察知した場合、患者を画像診断装置に入れ、全員が部屋から退出しなければなりません。手術中にそれを実行するとしたら、どんなに大変なことが起こるか想像してみてください。手術の妨げになり、時間がかかるだけでなく、患者と外科医の両方に何度も放射線を浴びることになります。外科医はこの処置に何度もさらされることになるのです。
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推測から見るへ
Proprio は、手術前の詳細なスキャンを患者の解剖学的構造のリアルタイム 3D 表現にマッピングし、動きや変化をミリメートル未満のレベルで監視する複雑なセンサー群を実行することで、この手術やその他の手術の実施方法を完全に変えることを目指すスタートアップ企業です。
同社の最初の製品であるパラダイムは、複雑なマルチカメラ撮像装置とディスプレイから構成されるリアルタイムの手術ガイダンス装置であり、脊椎を裂いたり、脊髄を刺して患者に障害を負わせたりすることなく、装具を取り付けるために必要な正確な軌道でネジを締めるために外科医が知る必要のある情報を正確に表示する。
この技術は、スマートフォンのARアプリで行われるような、仮想キャラクターや家具を目的の場所に配置するための空間や物体のトラッキングを超高精度に実現しています。既に同様の機能を持つシステムはいくつかありますが、それらは術前の静的画像と物理的なマーカーを基準点として組み合わせることに依存しています。つまり、患者の生理学的特徴ではなく、マーカー自体、つまり椎骨の位置など、観察された事実ではなく確信に基づいた推測に基づいてトラッキングするのです。
また、人が動いたり、手術が遅れたり、その他の理由で画像が古くなったりずれたりすると、システムは効果を発揮しなくなります。ほんの少しでもずれると悲惨な結果になることを忘れないでください。脳神経外科は、目視で判断する分野ではありません。
Proprioのデバイスは、非常に高精度な画像処理とコンピュータービジョンによって、これらの手法を飛躍的に進化させます。「Prism」イメージングアレイには、複数のRGBカメラ、赤外線ステレオカメラ、専用の深度センサーなど、6個のセンサーが搭載されています。
私はシアトルにあるProprioのオフィスを訪れ、実際のシミュレーション手順と開発中のプロトタイプをいくつか見学しました。CEO兼共同創業者のガブリエル・ジョーンズ氏とジム・ヤングクイスト氏は、私の様々な質問に答えてくれましたが、彼らの回答を逐語的に書き留めたわけではありません。
小児神経外科医であり、共同設立者兼最高医療責任者であるサミュエル・ブラウンド博士は、この技術の将来性に心から興奮し、安堵しているようでした。もちろんこれは彼の会社ですが、彼が患者に対する第一の義務と考えており、Proprio のアプローチを待望の画期的なものと考えていたことは私には明らかでした。
パラダイム社は術前画像も扱っていますが、椎骨の位置や向きの静止画像は扱っていません。その代わりに、椎骨は動く動的な物体として3Dレンダリングされ、画像ユニットはマーカーを必要とせずに椎骨の位置をリアルタイムで観察・「登録」することができます。（同社の「ライトフィールド」という言葉は耳に馴染みがあるかもしれません。実際、元Lytro社のエンジニアであるトーマス・ノン氏がパラダイム社に勤務しています。）
そのため、患者が動いたり、移動が必要になったり、あるいは何らかの理由でMRI撮影時の椎骨の位置がずれていても問題ありません。システムは、露出面やその他の要素を細かく観察することで、椎骨を3D空間で継続的に追跡します。このような変動の激しい状況では精度を正確に測ることは容易ではありませんが、同社は「サブミリメートル」レベルであると明言しています。
これを実現する方法は、同社の秘訣の一つです。開発過程では、カメラの数や構成が異なるプロトタイプをいくつか拝見しました。パラダイムの最終設計は、それらの中から最良のものを取り入れたもので、もちろん手術室での使用にも十分配慮されています。
ORとそれ以降
Proprioは4月にFDAから510(k)認可を取得しました。これは完全な承認ではなく、既に市場に出回っている製品の改良版であり、新たなリスクを伴わないということを意味します。今回の場合は「脊椎手術用定位固定装置ナビゲーション」用のデバイスであり、同社は「ベンチトップモデルから豚のサンプル、人間の死体に至るまで、あらゆる機器を用いて、ユーザビリティと性能に関する数多くの研究を実施しました」としています。
次のステップは、このプラットフォームをできるだけ多くの手術室に導入し、最初の症例をヒトで実施することで商品化することです。これには、製造、試験、トレーニング、そしてサポートといった膨大な作業が伴います。「設置して忘れる」タイプの手術補助器具はごくわずかです。とはいえ、提携病院で最初の手術が今夏に実施される予定です。
脊椎手術ナビゲーションはこの技術の最初かつ最も明確な応用例であるものの、同社にとってはまだ最初の一歩に過ぎない可能性もある。もちろん、このデバイスの能力を他の難手術にも応用できる可能性もある。このデバイスは脊椎手術を念頭に開発されているが、同じ手法は例えば関節再建にも役立つだろう。
しかし、外科手術はまさにそのような取り組みが切実に必要とされている分野ですが、避けられない「データ活用」から、さらに大きな価値が生まれる可能性があります。新人外科医のトレーニングは長く困難なプロセスであり、特定の手術に関する充実したデータは明らかに不足しています。ビデオはあってもなくても、質や新しさは様々です。しかし、手術の高品質な収集と分析は想像するほど一般的ではなく、利用可能なデータも他の面で限られています。
パラダイム・イメージャーは膨大な量のデータを収集し、そのデータは無数の用途に活用できます（もちろん、患者の守秘義務と倫理規定を遵守する必要があります）。トレーニングは当然のことですが、研究チームは、数百件に及ぶ過去の手術データと結果、そして患者のリアルタイムトラッキングを組み合わせることで、手術の改善方法を予測・予測できることを示しました。専門家の目にも明らかではないかもしれませんが、ネジを1ミリだけ大きく配置したり、ワイヤーをほんの少しだけ締め付けたりするだけで、追加手術が必要になるかどうかが変わってくるのです。
外科医や手術器具自体を追跡することも可能です。例えば、合併症が発生した場合、手術の最初から最後までを高精細3Dで視聴でき、事後的に問題の原因を明確にすることができます。また、保険や医療過誤などの避けられない問題に対しても、器具が適切に使用されたか、全く使用されなかったか、あるいはミスを犯したのはあの人ではなくあの人だったかを明確に示すためにも活用できます。
これらの機能はまだ概念的なもの（私が見せられた動画はモックアップ）ですが、パラダイムのようなデバイスがあらゆる手術を監視し、膨大なデータを生成することで、確かに実現可能になります。手術室の外から見ると、このコンセプトは少し不快に感じるかもしれませんが、Browd医師は、この技術によって多くの命が救われ、手術がより迅速、より良く、より安価になると考えているようでした。
データ駆動型医療は、電子記録や遠隔医療、さらにはロボット手術にまで及びます。実証済みの手法を手放すことへの当然の抵抗を克服できれば、テクノロジーによって多くの手術を患者と外科医の双方にとってより良いものにできる余地があります。
同社の4,300万ドルのBラウンドの資金調達は、新規および既存の投資家であるDCVC、BOLD Capital Partners、Bird B. AG、Cota Capital、Intel、HTCから行われた。
