臨床試験は現代医学研究の礎であり、新しい治療法の安全性と有効性を証明（または反証）するために必要な証拠を提供します。しかし、臨床試験は費用とリソースを大量に費やす取り組みでもあり、薬剤や医療機器が大規模展開の準備が整ったと判断される段階に達するまでには何年もかかる場合があります。
リンダス・ヘルスは、臨床試験の実施をより迅速かつ容易にする「次世代型開発業務受託機関（CRO）」を自称し、この問題への取り組みを進めています。この英国のスタートアップ企業は本日、Spotifyへの投資企業Creandumや億万長者の起業家ピーター・ティールなど、著名な投資家からシリーズAラウンドで1,800万ドルを調達したと発表しました。
2021年にロンドンで設立されたLindusは、創業者2人が直接経験した観察とフラストレーションから生まれました。Omers Venturesでベンチャーキャピタリストを務めたMeri Beckwithは、ヘルステック系スタートアップ企業での勤務を通じて臨床試験に関する直接的な知識を持っていました。
「ベンチャーキャピタルで少し働いていたのですが、そこで自社で臨床試験を実施している企業に何度か出くわしました」とベックウィズ氏はTechCrunchに説明した。「誰もが結果に不満を抱いていました。臨床試験にどれだけ時間がかかるか、結果はいつも悪いか、ミスが必ずあるか、と誰もが絶えず不満を漏らしていました。ですから、投資家として、これは本当に興味深い投資分野だと思いました。」
2020年に世界的なパンデミックが広がると、ベックウィズ氏はいくつかのCOVIDワクチン研究にも自発的に参加し、臨床試験のプロセスについて直接的な知見を得ることができました。
「信じられないほど機能不全だったことに、ただただショックを受けました」とベックウィズ氏は付け加えた。「しかも、これは非常に大規模で、資金も潤沢な第3相試験の一つでした。臨床試験に登録するだけでもInternet Explorerをダウンロードしなければならなかったのを覚えています。CROが構築したウェブサイトはWordPressで作成されており、SSL証明書もありませんでした。臨床試験側では、とんでもないエラーが山ほどありました。本当に目から鱗が落ちる思いでした」
リンダスのもう2人の創業者の1人であるマイケル・ヤング氏は、かつてダウニング街の特別顧問を務め、ライフサイエンス分野における様々な問題で首相と英国政府を支援してきました。ヤング氏は、医療とバイオテクノロジーに関する多くの業務に携わっていたものの、医薬品の承認やNHS（国民保健サービス）の展開に重点が置かれており、「中間の部分」、つまり臨床試験が実際にどのように実施されるかという点には重点が置かれていなかったと述べています。
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「私たちはそれについて全く考えていませんでした」とヤング氏はTechCrunchに語った。「そして、その経験がきっかけで、臨床試験で実際に何が起こっているのかを深く掘り下げ始めました。そして、まさにそこがボトルネックとなって、素晴らしい研究開発の成果が患者に届けられないという結論に至ったのです。」
臨床症状
テクノロジーを駆使した臨床試験分野で成功を収めようとしている新興企業は数多く存在し、Science 37、Koneksa、Curebase、Florence Healthcareといったベンチャーキャピタルの支援を受けた企業もその一つです。しかし、Lindus Healthは、特定の「ポイント」ソリューションではなく、臨床試験の実施に関わるエンドツーエンドのプロセス全体をカバーすることを目指している点が最大のセールスポイントだとしています。
「我々の競合相手は大手CROです」とヤング氏は述べた。「これは巨大な市場であり、テクノロジー重視のCROはまだ足場を築いていません。」
背景を説明すると、CRO（医薬品開発業務受託機関）とは、製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社が臨床研究などのミッションクリティカルな業務の一部を外部委託する第三者機関です。これにより、企業はすべての業務を自社で行う必要がなくなり、コア事業である製品開発に専念できるようになります。CRO市場は非常に大きく、現在770億ドル規模と推定され、今後5年以内に70%の成長が見込まれています。注目すべき企業としては、CRO業界で400億ドル規模の巨大企業として台頭し、ここ数年で時価総額が倍増したIQVIAなどが挙げられます。
典型的な臨床試験は、プロトコルと規制当局への申請パッケージの作成、試験を運営するための技術プラットフォームの構築、患者の募集、プログラムの実施、そしてすべてのデータの収集を含む、初期の試験設計から構成されます。臨床試験の規模と範囲によっては、各段階に何年もかかる場合があります。そのため、リンダス社は、倫理および規制プロセス（第三者機関の管理下にある）を除き、すべてを合理化し、既存の臨床試験ソフトウェアを改良することを目指しています。
「臨床試験を実施する医療機関が市販のソフトウェアを嫌っているというのはよくある話です」とヤング氏は述べた。「私たちは、医療機関のユーザーと何千時間もかけて話し合い、当社のツールが直感的で、基本的な作業を自動化できることを確認しました。その結果、医療機関のエンゲージメントが向上し、結果としてリクルートメントの迅速化とデータ品質の向上につながっています。」
ヤング氏によると、この合理化プロセスの一部は機械学習（ML）に依存しており、これには典型的には非常に「手動の反復プロセス」である初期のプロトコル作成段階も含まれます。
「結果として、最善の意図にもかかわらず、矛盾が生じたり、一見理にかなった追加事項に見えても、試験の進行を阻害してしまう可能性があります」と彼は述べた。「例えば、除外基準をあまりにも多く追加すると、試験への参加者募集がほぼ不可能になってしまうのです。」
そこでリンダスは、現在概念実証段階にある「プロトコル生成」ツールを開発しました。このツールは、clinicaltrials.govから収集したプロトコルに加え、自社の過去のプロトコルを学習させ、「少数の入力データに基づくプロトコルの初版」を生成するとヤング氏は言います。「その後、ScanMedicineの公開データで学習させた別のモデルにこのツールを適用し、試験リスクを浮き彫りにし、試験の改善方法を提案します。」
データキャプチャは臨床試験プロセスの重要な部分であり、リンダスは試験スタッフが最初からすべてのデータを電子的にキャプチャできるようにすることで、このプロセスをサポートしています。AIを活用してプロセスを監視・管理し、データの完全性と正確性をチェックします。ヤング氏によると、同社は一連のモデルをトレーニングし、データの取り込みと同時にリアルタイムで分析できるようにしています。
Lindus は、このすべてのデータを集中管理されたダッシュボードで利用できるようにします。
「臨床試験は本質的には単なるデータ収集作業です」とヤング氏は述べた。「標準的な臨床試験では、数十万から数百万のデータポイントが生成されます。臨床試験を実施する企業は、これらのデータの正確性を確保し、患者の安全に対するリスクを示唆する可能性のあるデータを特定する責任を負います。」
人間の条件
リンダスはこれまで、シリーズAラウンドに参加したクレアンダームやピーター・ティールなど、同じ投資家から600万ドルほどの資金を調達してきた。今回、新たに1,800万ドルを調達したことで、欧州と北米での事業拡大に向けた十分なリソースを確保した。同社は2年前の設立以来、既に80件以上の臨床試験を実施しているという。
リンダスはこれまで、うつ病、糖尿病、不眠症など、いくつかの症状に焦点を当ててきました。ベックウィズ氏によると、リンダスがどの症状をサポートするかは様々な要因によって決まりますが、重要なのは集中力を維持し、一度に全てをしようとしないことです。
「実務面では、私たちの目標、そしてこの業界の多くの企業との違いは、インパクトを与え、変化をもたらすためには、臨床試験全体を自ら実施し、CROに取って代わる必要があると常に強く信じてきたことです」とベックウィズ氏は述べた。「そして、スタートアップとして、『臨床試験全体を自分たちで管理しながら、最もシンプルな臨床試験とはどのようなものか？』と考えました」
そのため、リンダスはより一般的な症状のサポートを意図的に目指してきました。当初は臨床試験のハードルが低い非医薬品に重点を置いていましたが、その後医薬品にも事業を拡大し、現在では耳鳴り、不眠症、更年期障害、小児近視といった他の症状へのサポートも検討しています。
ベックウィズ氏はさらに、製薬業界は近年、よりニッチな症状や希少疾患に研究開発を集中させており、その結果、2型糖尿病などのより一般的な症状が軽視されてきたと付け加えた。
「おそらく、臨床試験のインフラが原因だと思います。患者を臨床試験にかけるには莫大な費用がかかるからです」とベックウィズ氏は述べた。「そのため、経済的に見て、少数の患者で承認が得られ、その承認によって1回の治療コースで莫大な収益が得られる臨床試験を実施することしか合理的ではありません。ですから、私たちの最大の競争優位性は、臨床試験を全体的にはるかにスケーラブルにしたことだと考えています。」
規定時間
リンダスは、前述のクレアンドム、ファーストミニッツ・キャピタル、シードキャンプ、ハンブロ・パークス、アミノ・コレクティブなど、様々な分野のVCから多数の出資者を確保している。しかし、ヘルステック分野での実績を考えると、ピーター・ティールこそが、この投資で最も注目すべき投資家と言えるだろう。
「ピーターとはエンジェル投資家の一人を通じて知り合い、最初に話をした時、彼は市場の根本原理を深く理解しようと熱心に話してくれました」とベックウィズ氏は語った。「例えば、現在のCROがひどいオファーを出しているにもかかわらず、市場がなぜこのような状況になっているのか、そして彼らが寡占状態にある理由などです。ピーターのデューデリジェンス、あるいは「プロセス」とでも言いましょうか、それは私たちが話した他の投資家とは全く異なっていて、非常に新鮮でした。基本的に、すべての質問は『リンダス・ヘルスがうまくいけば、どれほど大きな企業になれるか』という点に集中していました。」
リンダス・ヘルスのシード投資家の大半と並んでティール氏が投資を倍増させたという事実は、彼が臨床試験の現状をどう見ているかを示している。確かに、ほぼすべての自称リバタリアンと同様に、ティール氏は規制を歓迎するタイプではない。しかし、彼は医療の進歩を強く支持しており、永遠の命を得るための長期計画の一環として、数え切れないほどのバイオテクノロジー企業に投資している。そのため、ティール氏は新薬の市場投入に関わるハードルについて声高に主張してきた。これには、実験薬の市場投入を妨害する米国食品医薬品局（FDA）への批判も含まれている。また、臨床試験を海外に委託してFDAの監視を逃れていた企業に投資したことで、激しい論争を巻き起こした。
しかし、規則や監督は通常、正当な理由があって設けられており、特に医薬品の臨床試験に関してはなおさらです。そのため、規制監督が厳しいことで知られる業界を覆すと宣言する企業は、多少の疑いの目で見られる可能性があります。しかしヤング氏は、スタートアップ企業として規制変更を迫ろうとするのではなく、純粋に技術面とプロセス面の問題解決に注力していると断言します。彼によると、規制変更はスタートアップ企業にとって「負け戦」になるとのことですが。実際、そのようなロビー活動は、大手製薬会社自身が行う可能性が高いのです。
「臨床試験の規制は進化していますが、私たちが行っていることはグレーゾーンにあるものではありません」と彼は述べた。「規制当局は、既存の規制枠組みの範囲内で、スポンサーの革新性を促進するために、より多くのことを行えるはずだと確信しています。」
