米国食品医薬品局（FDA）は、ファイザーとビオンテックの共同開発によるCOVID-19ワクチンを正式に承認しました。これにより、同ワクチンは初の承認取得済みワクチンとなりました。mRNAベースのこのワクチンは、昨年末から緊急使用許可（EUA）に基づき利用可能となっており、別途承認プロセスが完了するまでは、12歳から15歳までの成人を対象にEUA指定下での提供が継続されます。しかし、FDAは今回、ファイザーのワクチンが16歳以上の成人向けに正式に承認・認証されたことを認めました。
承認を取得したことで、ファイザーとバイオンテックは米国でワクチンを正式に販売できるようになり、FDAは「Comirnarty」というトレードドレスで提供されることを明らかにしました。これは特にキャッチーな響きではありませんが、少なくとも「ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチン」よりは簡潔です。FDAの承認は、ワクチンが前臨床および臨床試験データ、製造に関する情報、そしてEUA期間中の使用から収集されたデータなど、安全性と有効性に関する政府の基準をすべて満たしていることも意味します。
この新たな完全承認によって、「承認されるまで待つ」という言い訳でワクチン接種を控えてきた人たちが勇気づけられることを期待したい。少なくとも、進行中のパンデミックを前に、自分たちの不合理で無責任な姿勢を正当化するのは、はるかに難しくなるだろう。
コミルナルティはFDAから「優先審査」の対象に指定されました。これは、政権が審査を迅速化するために全力を注いだことを意味します。モデルナの承認時期についてはまだ発表されていませんが、こちらも優先審査の対象となっています。
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宇宙、科学、医療技術を専門とするライター。以前は自動車とモビリティ技術を担当し、AppleとShopifyに勤務。
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