Level Zero Healthの共同創業者であるウラ・ルスタモワ氏とイレーネ・ジア氏は、大胆な挑戦に挑んでいます。彼らは、何百万人もの人々を助ける可能性のある、かつて実現できなかった技術の発明に挑戦しています。もし成功すれば――そして初期段階ではいくつかの好ましい兆候が見られる――彼らは、持続的なホルモンモニタリング医療機器を開発するでしょう。
このようなデバイスは、持続血糖モニター（CGM）が糖尿病の健康にもたらした効果と同じ効果をホルモンの健康にもたらす可能性があります。
ホルモンは、生殖機能から老化まで、体のほぼあらゆる側面を制御し、エネルギーレベルから気分まで、あらゆるものに影響を与えます。「これらすべてはホルモンによって制御されています」と、CEOのルスタモワ氏はTechCrunchに語りました。「ホルモンが日常生活においてどれほど多くのことを制御しているか、私たちは今や分かっています。」
本日DisruptのStartup Battlefieldステージでプレゼンテーションを行ったLevel Zeroは、CGMデバイスで使用されているFDA承認済みの針を持続的なホルモンモニタリングに応用することで、このデバイスを迅速に開発したいと考えています。これは簡単に書ける文章です。しかし、センサーやその背後にある科学技術さえも開発途上にあるため、実現ははるかに困難です。これらの針は、間質液、つまり細胞の周囲の空間に存在する毛細血管から漏れ出した液体から、微量で散発的なサンプルを採取します。CGMデバイスで間質液中のグルコースを測定することは確立された科学的根拠ですが、ホルモンについてはそうではありません。少なくとも、今のところは。
Level Zeroのアプローチは、アプタマーと呼ばれる分子をスキャンすることで、様々なホルモンを検出・測定するセンサーを構築することです。アプタマーとは一本鎖DNA（ssDNA）分子で、「標的分子に特異的に結合し、電気化学的および光学的手法で検出可能な可逆的な構造変化を起こす」とCTOのJia氏は説明します。言い換えれば、彼らは特定のホルモンがアプタマーDNA鎖にどれだけ結合しているかを測定することで、その分子密度を検出できるセンサーを開発しているのです。
彼らが開発中の最初のセンサーは、プロゲステロン、エストロゲン、コルチゾール、そしてテストステロンを検出します。これらのホルモンを選んだのは、体外受精治療と低テストステロンという2つの重要なニーズに対応できるからです。創業者によると、これらを合わせると300億ドル規模の市場規模になるとのことです。
Level Zeroは消費者がデバイスを直接購入することを想定していない（医療提供者による処方箋が必要）が、ホルモン検査用の家庭用キットにインスピレーションを得た。こうしたキットは尿、汗、唾液中のホルモンを測定しようとするが、結果はせいぜい不確かだとルスタモワ氏は述べ、家庭用ホルモン検査市場の多くを「疑似科学」という言葉で表現している。「ホルモンを正確に測定できる唯一の方法は、血液を一滴採取することです」と彼女はTechCrunchに語った。
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しかし、採血も完全に役立つわけではありません。なぜなら、採血はホルモンレベルをある特定の時点においてしか測定できないからです。「避妊は効いているのか？」「テストステロン値が低いと思うのですが、運動が改善しているのか低下させているのか分かりません」といった様々な疑問には役立ちません、とルスタモワ氏は説明します。
強力な初期指標
同社は設立から1年も経っておらず、研究の進捗状況に関する査読付き論文も発表していない。そのため、彼らが開発しているものが期待通りの成果を上げるかどうか、一般の人々はまだ知ることができない。レベルゼロは特許取得を視野に入れ、技術を未だ秘密にしているとルスタモワ氏は言う。
しかし、その科学的アプローチは健全であるという兆候もあります。ノースカロライナ大学ナノサイエンス学部の科学者たちは、2016年にアプタマーを用いてプロゲステロンを測定することに成功した方法をまとめた論文を発表しました。2022年には、インドのハイデラバードの科学者たちが低コストのセンサーの開発に成功しました。
Level Zeroは、創業者たちがTechCrunchに語ったところによると、アドバイザーとして優秀な医療専門家を招聘している。ハーバード大学准教授で不妊治療クリニックCCRMボストンの医療ディレクターを務めるアーロン・スタイアー博士、Himsと提携し、デジタル男性不妊治療プラットフォームPosterity Healthの医療ディレクターを務める泌尿器科医のケリー・ウォーカー博士、マウントサイナイ医科大学の産婦人科助教授であるジョシュア・クライン博士、そしてバイオセンサーエンジニアのロエル・ミンゲルス氏などだ。
創業者のルスタモワは、天才プログラマーの一人でした。16歳の時にマイクロソフト主催のコンテストで優勝し、ウェアラブル姿勢矯正デバイスの開発に携わりました。ソフトウェアエンジニアリングの学位を取得後、数年間パランティアで勤務した後、起業への強い思いを抱き、共同創業者とアイデアの発掘を支援するプログラム「アントレプレナー・ファースト」に参加しました。そこでジアと出会ったのです。
「二人とも創業者同士で一目惚れでした」とルスタモワ氏は振り返る。ジアさんは10代の頃はバレリーナで、プロのダンサーへと成長したが、怪我を負ってしまった。大学に戻り、工業デザインの修士号を取得し、生体材料とバイオセンサーを専攻した。アントレプレナー・ファーストに入社する前は、フィリップスで医療機器の開発に数年間携わっていた。
Level Zeroを設立した後、共同創業者たちはSOSVの著名なディープテック／ハードウェアアクセラレータープログラム「HAX」にも参加しました。HAXでは、様々な特典に加え、研究設備へのアクセスも提供されます。彼らは現在、臨床レベルで間質液中のプロゲステロンを検出できるプロトタイプセンサーを開発し、実現可能性のマイルストーンを達成したと語っています。
Level Zeroがデバイスを市場に投入するまでにはまだまだ長い道のりがありますが、ロードマップは急速に進んでいます。デバイスのマイルストーンに加え、同社は今年初めに米国の体外受精クリニックとの臨床提携を獲得しました。2025年には2つの臨床試験に向けてデバイスの準備を進めており、来年には製造エンジニアリングも開始する予定です。創業者たちは2026年に臨床試験を実施し、FDAの承認プロセスを開始する予定です。
「私たちは、提供しているデータの妥当性を確かめるために、専門の臨床医、不妊治療、更年期障害、PCOS（多嚢胞性卵巣症候群）などの研究者と膨大な時間をかけて話し合いを重ねてきました」とジア氏は述べた。「ハーバード大学、マウントサイナイ大学、ヒムズ・メディカル・センターといった不妊治療の第一人者たちが私たちのチームに加わり、継続的に指導してくれているのも、まさにそのためだと考えています」
