FDAがファイザーのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を付与、数日以内に配布開始

米国食品医薬品局（FDA）は、ファイザー社とその提携先であるバイオンテック社が開発したCOVID-19ワクチンに対し、緊急使用許可（EUA）を付与した。ニューヨーク・タイムズ紙が金曜夜に最初に報じ、その後ウォール・ストリート・ジャーナル紙もこれを支持した。このEUAは、FDAがファイザー社の申請を審査し勧告を行うよう委託した独立専門家委員会による勧告に基づくもので、委員会は今週初めに全会一致でこの勧告を支持した。

この承認を受け、ワクチンの出荷は直ちに開始される予定で、初回出荷分は290万回分です。医療従事者や長期療養施設の高齢者など、非常に脆弱な立場にある患者は、緊急使用許可が下り次第、わずか数日以内にワクチンの接種を受けられる予定です。

FDA委員会、ファイザーのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を承認するよう勧告

この承認は、米国医薬品規制当局による完全な認証ではありませんが、緊急措置であり、ファイザー社が44,000人のボランティアを対象とした第3相臨床試験に基づいて提供した入手可能な情報の包括的なレビューが必要です。ファイザー社は、mRNAベースの治療薬である同社のワクチンが、これまでの試験データの最終分析で95%の有効性を示したことを確認しました。また、安全性データからも、ワクチン接種を受けた患者に重大な安全性上の問題は見られないことが示されました。

米国は当初の290万回分の発注に加え、2020年末までに約2,500万回分のワクチンを配布する予定です。しかし、ファイザー社のワクチンは最大の効果を得るために2回の接種が必要となるため、実際にワクチン接種を受ける人ははるかに少なくなる可能性があります。ファイザー社の生産ペースと米国の発注量を考えると、ほとんどのアメリカ人は少なくとも2021年第1四半期後半または第2四半期まではワクチンが入手できないと予想するべきです。

それでも、これは有望な第一歩であり、ワクチン開発のターンアラウンドタイムという点でも画期的な成果と言えるでしょう。ファイザー社のワクチン候補の開発開始から約8ヶ月が経過しているからです。モデナ社も自社のワクチン候補について緊急使用許可（EUA）を申請しており、こちらもmRNA治療薬（ウイルスに対する効果的な対抗手段を生成するための指示を人体細胞に与える）です。この申請は間もなく提出される可能性があり、つまり年末までに2つのワクチンがEUAに基づいて米国内で利用可能になる可能性があるということです。