脳を刺激する医療技術といえば、ウェアラブルデバイスを治療に利用するスタートアップ企業は、おそらく真っ先に思い浮かぶものではないだろう。こうした技術は未だにあまり注目されていない。おそらく、こうした企業が調達した資金が、人間の脳を標的とした治療のための侵襲的技術に投じられた資金のほんの一部に過ぎないからだろう。
イーロン・マスク氏の脳インプラントスタートアップ企業であるニューラリンクは、おそらく侵襲的取り組みの中で最もよく知られている企業であり、神経疾患や神経変性疾患の患者への治療薬として脳コンピューターインターフェースを市場に出すために、2016年以降少なくとも3億2,300万ドルを調達している。
脳の軟組織にハードウェアを埋め込むには、はるかに高いリスクが伴うことを考えると、開発に多額の費用と時間がかかるのは当然のことです。しかし、だからこそ、非侵襲性ニューロテクノロジーは、既存の技術に比べると知名度が低く、実験段階にあるものの、投資意欲のある投資家にとって魅力的な選択肢となっているのです。
簡単に言えば、脳内に技術を埋め込むよりも、外側から頭を電気ショックで刺激する方がはるかに安価です。また、治療薬の開発は創薬よりもはるかに費用対効果が高いように見えます。
「現時点ではチャンスは非常に大きい」と、英国を拠点とするディープテック投資会社IQ Capitalの共同創業者ケリー・ボールドウィン氏は主張する。同社は、シード（2019年）およびシリーズA（2020年）の段階で、ベルファストを拠点とするニューロテックのスタートアップ企業Neurovalensに出資してきた。
2013年に設立されたこの医療技術スタートアップは、メンタルヘルスや代謝疾患の幅広い領域をターゲットとしたウェアラブル脳刺激技術の開発資金として、これまでに総額3,040万ドルを調達しています。同社は年末までにシリーズBの資金調達を完了させる予定で、これによりさらに4,000万ドルが調達される可能性があります。
しかし、それでも数千万ドルという金額は、侵襲性ニューロテクノロジーの商業化にかかるコスト、あるいは新薬開発に必要な数十億ドルと比較すると、控えめに思える。だからこそ、ボールドウィン氏はニューロテクノロジーに強気で、「素晴らしい投資先」と呼んでいるのだ。
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治療用ウェアラブルのポートフォリオ
市場機会の規模も、投資家を刺激するもう一つの要素です。ニューロテクノロジー・ウェアラブルには、治療への応用が数多く期待されています。うつ病は、デバイスメーカーが効果を期待できると主張する様々な症状や疾患の一つに過ぎません。
Neurovalensは、電気刺激（TES）神経刺激ウェアラブルデバイスのポートフォリオ全体を開発しており、この技術がヘルスケア分野においていかに幅広い可能性を秘めているかを示しています。このスタートアップは、創設者のジェイソン・マッキーオン博士の研究をきっかけに設立されました。マッキーオン博士は、基本的な身体機能の重要な制御中枢である脳幹への到達経路として、耳の後ろにある前庭神経への脳刺激を研究していました。
彼のチームは、減量ユースケースに重点を置いたニューロテックウェアラブルのプロトタイプからスタートしましたが、その後、対象アプリケーションを拡大、改良し、慢性不眠症、GAD（全般性不安障害）、PTSD（心的外傷後ストレス障害）、2型糖尿病、肥満、そして現在実施中の臨床試験の結果次第ではうつ病も対象に含める可能性が出てきたという5つ以上の症状を網羅するようになりました。
この新興企業はこれまでに、慢性不眠症を治療するための「Modius Sleep」というデバイスと、GAD（全般性不安障害）用のウェアラブル「Modius Stress」という2つのウェアラブルデバイスをFDAに承認されている。
同社はまた、PTSDと2型糖尿病をターゲットにした別のウェアラブルの臨床試験を米国で実施しており、このスタートアップ企業は、これらすべての取り組みを今後2年間で承認のパイプラインに変えたいと考えている（内臓脂肪を蓄積する生物学的メカニズムをターゲットにして肥満リスクを治療し、減量を促進することに重点を置いた別のニューロテクノロジーデバイスも含む）。
ボールドウィン氏はTechCrunchに対し、ディープテックファンドがNeurovalensに惹かれたのは「この技術を適用できる範囲の広さ」だと語った。
「巨大なヘルスケア市場に参入するには、すべての承認規制をクリアすれば、かなり効率的に行うことができます」と彼女は説明し、そこに到達するために必要な資本支出が比較的少額であることは、ディープテックの初期段階の投資家にとって「理にかなっている」と述べた。
彼女はまた、ニューロテクノロジー市場の今後の方向性についても楽観的であり、脳をターゲットにした医療技術が今後 5 年間で大きな成長を遂げるだろうという予測を指摘しています。
現在、侵襲的および非侵襲的ニューロテクノロジーの両方を考慮した市場全体の価値はおよそ130〜140億ドルだが、ボールドウィン氏はこれが2030年までに400億ドルにまで上昇するという予測を指摘している。
成長を続ける市場のうち、どれだけが侵襲性ニューロテクノロジーのスタートアップ企業に、どれだけがウェアラブルデバイスに流れ込むのかはまだ分からない。しかし、非侵襲性アプローチが急速に普及する可能性が高いのは間違いないだろう。必要な承認が得られれば、キットをより早く処方できるようになり、より多くの患者に届けられる可能性があるからだ。
IQが初めてニューロテクノロジーへの投資を検討していたとき、ボールドウィン氏は、当時サンディエゴ大学の神経科学教授だったマケオン氏が肥満治療として神経刺激療法を研究していた様子を振り返る。
「私たちは、体のエネルギー管理を制御する脳の同じ部分を刺激しているのです」と彼は説明し、スタートアップ企業は内臓脂肪、つまり臓器の周りに蓄積され人の健康リスクを高める脂肪の「非常に顕著な」減少を示すことができたと語った。
「ディープテック投資家であることの喜びの一つは、創業者とただ座って、『もしこうだったらどうだろう？』と語り合うことです」とボールドウィン氏は続ける。「Neurovalensにとって特に魅力的だったのは、彼らが自社の技術を、一つのテーマに絞るのではなく、巨大で世界的に重要な複数のテーマに適用できることでした。」
IQは、脳インプラントのようなより侵襲的な治療法ではなく、ウェアラブル医療技術を開発するスタートアップ企業へのニューロテクノロジー投資を選択しました。しかし、ボールドウィン氏は、彼らが「大胆な治療法」を検討していたことを強調しています。しかし、インプラント型ニューロテクノロジーの商業化に伴う複雑さとコストを考えると、ヘッドマウント型が最終的に有利になったのは明らかです。
「侵襲的な治療になると、複雑さは全く異なるレベルになります」と彼女は強調する。「規制面、そこに到達するために必要な資金、そして医療専門家だけでなく規制専門家からもチームのサポートが必要になります。全く異なる投資なのです。」
コスト効率が高く、拡張可能な市場機会
市場機会はどうでしょうか？医療技術やニューロテクノロジーの開発者が注目している疾患や病状の多さを考えると、今後数年間で市場規模も大幅に拡大する可能性があります。
CDCによると、18歳以上の米国人のうち、「定期的にうつ状態にある」と回答した人の割合は5%です。また、米国国立健康統計センター（National Center for Health Statistics）の2015年から2018年のデータによると、過去30日間に抗うつ薬を使用した米国成人は13.2%に上り、うつ病治療薬の使用率は前回の調査以降上昇傾向にあります。
不安は非侵襲性ニューロテクノロジーのもう一つのターゲット領域であり、CDCの記録によると、米国の成人で「心配、緊張、または不安」を定期的に感じる人の割合はさらに高く、12.5%となっている。
睡眠障害について言えば、米国の成人の30%から40%以上が睡眠不足を訴えています。慢性的な不眠症の割合は特に低いものの、米国睡眠医学会が委託した最近の調査によると、米国の成人の12%がこのより深刻な睡眠障害と診断されていることが明らかになりました。
糖尿病は、米国のみならず世界的にも大きな問題であり、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国では3,800万人以上（人口の約10人に1人）が糖尿病を患っており、そのうち90%から95%が2型糖尿病です。Neurovalens社がニューロテクノロジー・ウェアラブルで治療したいと考えているのは、まさにこの2型糖尿病です。
糖尿病の発症につながる可能性のある肥満はさらに蔓延しており、CDCによれば、成人アメリカ人の5人に2人以上が肥満である。
ニューロヴァレンスが対象とするもう一つの疾患、PTSDははるかに稀な疾患です。しかし、米国退役軍人省傘下の国立PTSDセンターは、100人中約6人が人生のある時点でPTSDを経験すると示唆しています。PTSDと軍務の間には強い関連性がありますが、マッケオン氏は、特にリスクが高いのは家庭内暴力を受けた中年女性だと指摘しています。
彼によると、このスタートアップはPTSDの治療が非常に難しいことで知られているため、開発中のPTSD用ウェアラブルに特に期待を寄せているという。「PTSDは薬が効きにくく、正式に承認された治療法はありません。ですから、私たちの製品が最初の治療法になるかもしれません」と彼は示唆する。
PTSDの臨床試験が終了し、データを完全に検討する機会が得られれば、FDAのブレークスルーデバイスプログラムにこのウェアラブルを申請する可能性があると彼は述べています。このプログラムは米国の規制当局による審査プロセスを迅速化する可能性があります。そのため、マッケオン氏は、この医療技術製品（Modius Spiroと命名予定）が早ければ来年にも承認されることを期待していると語っています。
承認取得が近いのは、ニューロバレンス社の肥満治療デバイス（Modius Lean）で、同社はより長期間にわたり試験を続けています。マケオン氏によると、承認取得は今年後半か来年初めになる見込みです。前述の糖尿病治療デバイス（Modius DM）はさらに先ですが、2026年にはFDAの承認を取得したいとマケオン氏は語っています。
Neurovalens社はうつ病治療用のウェアラブルの商品化も検討しており、実現すれば「Modius Mood」と呼ばれることになるが、このスタートアップ企業はまだそれを進めるかどうかを決めていない。
これらの高リスクカテゴリーの治療薬の商業化はFDAの承認を待たなければなりませんが、この医療技術企業は既に2つの製品（慢性不眠症とGAD）を承認済みです。これらの治療用ウェアラブルデバイスは今後数ヶ月以内に米国で発売される予定で、まもなく積極的なマーケティング活動を開始するでしょう。
これらの最初の低リスクのニューロテクノロジー製品は、Neurovalens にとって、医療におけるウェアラブル ニューロテクノロジーに対する需要がどれほどあるかを試す機会となります。
欧州に拠点を置き、欧州で事業を展開しているにもかかわらず、同社の市場開拓戦略は常に米国への進出に重点を置いてきた。マケオン氏は、FDAは医療機器承認における「ゴールドスタンダード」であると述べた。これは、米国の巨大なヘルスケア市場へのアクセスに不可欠なステップでもある。
FDA が同社のより斬新な（そしてリスクの高い）治療法のいずれかを承認するかどうかは保証されていないが、マケオン氏は同社が長年取り組んできた市場機会が飛躍する準備が整っていると確信している。
「非常に多くの研究が行われています。米国では、（埋め込み型の）医療機器でさえ、メディケアや民間医療保険制度の下で、徐々に保険償還を受けられるようになってきています。つまり、機会は爆発的に増えているということです。」
彼は、非侵襲性医療分野ではこれがさらに当てはまると主張し、この種のデバイスは消費者向け医療分野に「かなり近い」位置づけにあると指摘する。この分野では、ニューロテクノロジーキットメーカーが（規制されていない）健康効果を謳うデバイスを市場に投入している。「当社のデバイスは処方箋が必要ですが、それは本当に初期の段階で処方されるのです」と彼は強調する。
「例えば、不安や精神衛生上の問題に対する埋め込み型デバイスは最後の手段です」と彼は付け加える。一方、ニューロテクノロジーのウェアラブルデバイスは完全に非侵襲的であるため、はるかに大きな規模で患者に影響を与える可能性がある。
さて、課題です…
それでも、一部のニューロテクノロジーの新興企業が10年近く開発に取り組んできたにもかかわらず、頭部装着型脳刺激装置の商品化の課題は間違いなく長いリストになる。
ニューロヴァレンズがここまで到達するために乗り越えなければならなかったハードルについて議論しながら、マッキーンは数分間中断することなく話し続けた。
彼のリストには、理論的な実験結果を投資家に提示し、小切手を切ってそれが臨床的に検証された結果に変換できると賭けるように説得すること、医師を説得して患者を新しい実験的治療法の治験に参加させること、医療機器規制当局に新しい治療法を承認させるための説得力のある事例を作るために臨床試験を実施してデータを収集することなどが含まれています。
「私たちは患者さんの健康改善に注力しています。ですから、課題は…FDAに対して、私たちがどれだけ優れた成果を上げられるか、そして安全性とリスクのプロファイルがそれに見合っていることを示すことです」と彼は説明する。
「そしてその後の課題は、どうやってそれを売り始めるかということです。」
FDAの承認が得られれば、医療機器メーカーは、自社のキットを大規模に患者に届けるためには、保険償還の問題にも取り組む必要があります。つまり、治療が費用に見合う価値があることを医療保険者に納得させる必要があるのです。そして、それがうまくいけば、彼らは次の課題、つまり患者教育に直面することになります。
ニューロテクノロジーにとって、これは人々に、まだかなり奇抜な概念（脳に電気ショックを与えるヘッドバンド）を超えて、ウェアラブルデバイスを、セラピーや投薬などのより確立された選択肢と並んで、例えば精神衛生上の問題に対する実行可能な治療法として見てもらおうということを意味する。
患者に関しても、神経刺激療法による治療で良い結果が得られるかどうかは保証されていないというさらなる問題があります。
あらゆる医療行為においてよくあることですが、患者の転帰は様々です。しかし、スマートフォンやウェアラブルデバイスの普及により、消費者はハイテク機器をいつでも使えることに慣れきっているため、ガジェットが本来の機能を発揮していないと、特に違和感を覚えるかもしれません。
このシリーズの第 1 部で紹介したスウェーデンの医療技術企業 Flow Neuroscience は、有効性の変動という課題に取り組むための戦略を考案する必要がありました。
同社は、最初の製品としてうつ病治療用ウェアラブルデバイスとして、経頭蓋直流電流刺激（tDCS）と呼ばれる電気神経刺激法を商品化することを選択した。共同創業者兼CTOのエリック・レーン氏は、tDCSがすべての人に効果があるわけではないことを認めている。しかし、抗うつ薬などの薬剤にも同じ問題があるとすぐに指摘し、「人によっては効果抜群ですが、そうでない人もいます」と付け加えた。
「現実には、脳は人それぞれで、うつ病の症状も人それぞれです。うつ病という診断名は非常に多様です」と彼はTechCrunchに語った。「もちろん、これは大きな問題ですが、私たちは用語に縛られているというか…治療法が承認されているのはそういう人たちなのです。」
レーン氏の見解では、医療技術メーカーには2つの選択肢がある。1つは「精密医療」の道を進むこと。これは標的を絞り込み最適化するが、同時に「高度な機器」と技術を必要とし、アクセスを制限しコストを上昇させる可能性がある。もう1つは、「安価で誰でも利用できるものを作る。ただし、すべての人に効果があるとは限らないが、誰でも試せるようにする」ことだ。Flow社が選んだのは後者の道だ。
この戦略は規模拡大を目指しており、そうすることで、治療によく反応する患者を見つける可能性が高まるという考え方です。大雑把に言えば、「散弾銃で撃って祈る」と言えるかもしれません。（あるいは「規模拡大で勝利を掴む」とも言えるかもしれません。）そして、その過程では、ウェアラブル治療が期待通りに効果を発揮する患者もいれば、期待外れに終わる患者も出てくるでしょう。
レーン氏は、患者の転帰をより深く理解し予測することは「非常に興味深い」と認めており、Flow社はtDCSがなぜ一部の患者には効果があり、他の患者には効果がないのかを探る研究を行っていると述べている。しかし、その方向に進みすぎると、スタートアップの戦略が「プレシジョン・メディシン」アプローチに近づいてしまうだろう。レーン氏は、このアプローチは普及とスケールアップには制限が大きすぎると考えている。
ニューロテクノロジーを安価で使いやすい状態に保ちながら、有効性を最大限に高める方法、そして投資家に利益をもたらす実行可能なビジネスを構築する方法は、「未解決の問題」だと彼は示唆する。
ニューロヴァレンズ社が、この不確実な結果をもたらすニューロテクノロジーの課題に対して、いかに独創的なアプローチをとっているかは特筆すべき点です。同社は研究開発重視の戦略を採用し、市場投入前の段階で、それぞれが明確に定義された病状（ひいては患者）に特化した多様なデバイスを開発することに成功しました。
「私たちが治療する非常に特殊な病気を持つ、明確に定義された患者を本当に求めているのです」とマケオン氏は強調する。
このポートフォリオ戦略により、スタートアップ企業は患者セグメントごとに神経刺激の投与量を微調整することが可能となり、不確実な結果を軽減するのに役立つターゲティング精度を実現できる。（例えば、同社の不安治療用ウェアラブルデバイスは、不安を抱えるすべての人ではなく、全般性不安障害（GAD）という特定の症状を対象とする。同様に、同社の不眠症治療デバイスは、あらゆる睡眠障害を対象とするものではなく、「慢性不眠症」のみを対象とする。）
これは典型的なスタートアップのアプローチではないと言っても過言ではない。なぜなら、新興企業が最初の製品を発表できるようになる前に、何年もの準備期間が必要となるからだ。一方、Flow の B2C (そして将来的には B2B も) ルートは、より一般的なスタートアップの戦略に似ている。
複数の医療技術製品を同時に開発することは、当然のことながらコストとチームへの要求を増大させます。また、事業がデバイスの販売から実質的な収益を上げられるようになるまでには、長年にわたる研究開発を支えるための十分な資金の余裕が必要です。これが、NeurovalensがFlowと比べてはるかに多くの（約3倍）投資家から資金を調達できた理由です（このスウェーデンのスタートアップは、2021年に900万ドルのシリーズAラウンドで総額1,100万ドル強を調達しており、はるかにスリムな資金調達アプローチを採用しているように見えます）。
「私たちは本当に長い間、研究開発に取り組んできました」とマケオン氏は認める。「まるで永遠のように感じます。」
このスタートアップはなぜこれほど長く事業を継続できたのだろうか？「マイルストーンの設定については、かなり控えめでした」と彼は答える。「大きなマイルストーンを予定より早く、予算より早く達成するたびに、投資家は安心して再投資を続け、次のマイルストーンを目指すことができます」。一方で、野心が強すぎると、非現実的な期待が満たされなかった際に投資家が離脱してしまう可能性があると彼は指摘する。
ニューロバレンスがFDAから最初の2つの承認を取得したことは（最初の承認は昨年秋に不眠症治療用ウェアラブルデバイスとして取得）、信頼性を高める大きな一歩だったと彼は付け加えた。「最初の2つの承認を取得した今、投資家の皆様も当社の成功に疑いの余地はありません。」
患者セグメントを慎重に選定したとしても、Neurovalensの神経刺激療法がすべての脳に効果があるわけではないことは明らかです。そして、前述の通り、これはハードウェアスタートアップにとって特に興味深い課題です。患者は薬を服用することで効果が不均一になることを覚悟していますが、消費者向けテクノロジーとなると、即効性を求める期待ははるかに高くなる可能性があります。
「人々は、ニューロテクノロジーはiPhoneのようなものだと思い込んでいます。テクノロジーは誰にでも使えるものだと」とマケオン氏は指摘する。しかし、ニューロテクノロジーの場合は「ただ使える」わけではない。「教育的な側面もあるのです」
非侵襲性神経刺激療法による治療結果のばらつきをさらに低減するための将来的な希望の一つは、デバイスメーカーが患者ごとに治療をよりパーソナライズする方法を見つけられるかどうかです。しかし、この分野のスタートアップ企業は、今後数年間、この点について頭を悩ませることになるはずです。
