FDA委員会、ファイザーのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を承認するよう勧告

独立専門家委員会は、米国食品医薬品局（FDA）に対し、ファイザー社とバイオンテック社製のCOVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）を正式に承認するよう勧告しました。これは、特別な状況にある人々へのワクチン接種開始に一歩近づいたことを意味します。これには、米国で進行中かつ拡大するパンデミック危機により、医療施設で極限のストレスにさらされている最前線の医療従事者も含まれます。米国では、感染患者の1日あたりの死亡者数が悲惨な記録を更新し続けています。

ファイザーとビオンテックは本日、COVID-19ワクチンの緊急使用承認申請を提出する予定。

ファイザー/ビオンテックのワクチンはmRNAワクチンであり、人の細胞に一連の指示を与え、COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスに有効な抗体の生成を促します。ファイザー自身の最終試験データによると、このワクチンの有効性は95%であることが示されています。これらの第3相試験の結果に基づき、ファイザーは11月末にFDAに緊急使用許可（EUA）を申請しました。

ファイザー社のワクチンは既に他国で使用が承認されており、カナダでは今週初めに保健当局が承認しました。FDAの緊急使用許可（EUA）プロセスでは、有効性と安全性に関する重要な情報の審査が行われ、FDAはファイザー／ビオンテック社製ワクチンについて「数千ページに及ぶ技術情報」を審査したと述べています。これには開発・製造に関する資料や、これまでの臨床試験の結果などが含まれます。

ファイザーは、COVID-19ワクチンの最終臨床試験結果分析で95％の有効性を示したと発表した。