近年、バイオテクノロジー業界はマイクロバイオームに注目し、安価なゲノムシーケンシングとベンチャーキャピタルの資金に支えられた未開拓市場として、腸内環境のトラブルから皮膚疾患まで、あらゆる疾患に対するオーダーメイドの治療法を約束している。しかし、サイエンス誌の報告書は、これらの企業は科学的な厳密さと実効性のある規制を欠き、複雑で研究が不十分な人間の健康分野において、推測に過ぎないと主張している。問題のスタートアップ企業は、この批判に対し、自らも「インチキ薬」の可能性を認めつつも、その分野で正当性を獲得しようと努力していることを強調する、微妙な反論を行っている。
マイクロバイオームとは、私たち一人ひとりの体内や体表に存在する、細菌やその他の微生物の独特な組み合わせを指す総称です。皮膚、腸、口、性器、その他多くの部位には、長年にわたり有益なものと考えられているものから、より新しく、希少で、さらには「侵襲性」を持つものまで、多種多様な常在菌が生息しています。
多くの企業が提案しているのは、マイクロバイオームのプロファイリングによって、関連する多くの健康問題や健康効果を特定、治療、あるいは促進できるというものです。このプロファイリングは、綿棒、便サンプル、あるいはその他の生物学的サンプルの大量ゲノム解析によって行われ、（企業によると）体内に生息する善玉菌、悪玉菌、そして醜悪な菌を定量化するプロセスです。
しかし、6人の学者は、インタビューした様々な研究者、臨床医、患者、その他の専門家の言葉を引用し、規制がほとんどないこの業界には偽薬が蔓延していると警鐘を鳴らしている。（これは査読済みの研究論文ではないが、それでも独自の研究に基づいている。）
「これらの企業は、顧客のマイクロバイオームが健康か『ディスバイオシス』（バランスが崩れている状態）かを判断できると主張し、もしそうであれば、それが1つ以上の健康問題の原因となる可能性があると示唆している」と、同団体は述べている。「これらの企業の中には、消費者を故意に誤解させている企業もある一方で、大半は現行の規制枠組みの隙間によって許容されている、疑わしい行為を行っているようだ。」
問題はマイクロバイオームプロファイリングという概念自体にあるのではない。微生物学者やマイクロバイオーム問題の研究者である彼らは、例えば腸内マイクロバイオームの異常が様々な健康問題の一因となる可能性があることを十分に認識している。私が話を聞いた科学者や起業家たちは皆、これが研究と医学に変革をもたらす可能性を秘めた分野であり、大規模な研究が現実的になったのはここ10年ほどのことだと考えている。
これは、遺伝物質の分析費用が劇的に低下し、同時に、そうした検査から得られる大規模で複雑なデータセットの取り扱いやすさも同程度に向上したためです。その結果、膨大なデータが蓄積され、その中には、多くの人の健康問題に対する治療法が隠されている可能性も十分にあります。
テッククランチイベント
サンフランシスコ | 2025年10月27日～29日
研究者が細菌と人間の健康の関連性を追求するにつれ、スタートアップは利益を得ることになる
著者らが問題視しているのは、マイクロバイオームのプロファイリングと治療が確立された科学として提示されていることと、こうした主張を阻む規制が存在しない点である。
「彼らのマーケティング上の主張の多くは、結果が科学的正確性に基づいており、医学的に関連性があると実証されていないにもかかわらず、消費者にそう信じ込ませる可能性がある」と彼らは書いている。
多くの企業が研究を宣伝していますが、これらの研究は社内で行われることが多く、独自のデータに基づいているため、再現することが不可能ではないにしても困難です。
例えば、昨年8,600万ドルを調達したViomeは、同社のサービスが過敏性腸症候群、うつ病、糖尿病の患者に役立つという主張を裏付ける研究結果を引用しています。私はこの研究を評価する専門知識を持ち合わせていませんが、この研究を含む類似の研究はすべて、Viomeの従業員がViomeのデータとViomeの手法を用いて行ったものです。この研究はAmerican Journal of Lifestyle Medicineに掲載されましたが、（もちろん多くの論文と同様に）その後のViomeの研究以外では引用されていません。（Science誌の記事の論点についてViomeにコメントを求めたところ、他の企業とは異なり、回答は得られませんでした。）
これが糖尿病治療における栄養ベースのアプローチの十分な科学的裏付けとなるかどうかを判断するのは、あなたと医師の責任です。しかし、Science誌の記事の著者らは、マイクロバイオームとその身体機能への影響について、広く受け入れられている基礎的な理解が全く存在しないため、これらの研究はすべて不確かな根拠に基づいて行われていると主張しています。
「企業は、検査機関間の一貫性を確保するために、プロセスと方法の一貫性を保つ必要がありますが、同時に、結果を比較するための基準も必要です。消費者の検査結果が『正常』範囲内だと言っている場合、実際に『正常』範囲内であるかどうかを確認する必要があります」と、メリーランド大学の共著者ダイアン・ホフマン氏はTechCrunchに語った。「それはまだ確立されていません。」
「どの集団やサブ集団においても、健康なヒトのマイクロバイオームの構成が何であるかについてのコンセンサスは存在しない」と報告書は述べている。
しかし、マイクロバイオーム関連企業は、ユーザーに何が健康的で何が健康的でないかを伝えるだけでなく、健康を改善するために何ができるのか、そして何を購入できるのかまで伝えています。著者が調査した企業のほぼ半数が、自社が推奨するサプリメントを販売しており、もちろん、効果を追跡するために自社のプラットフォーム上で数回のフォローアップテストを行うことを推奨しています。
たとえそのような基礎知識があったとしても、著者らは、マイクロバイオーム関連企業が用いる検査プロセスは「分析的妥当性に欠けていることが示されており、同じサンプルを用いた検査結果が、異なる検査機関間、あるいは同じ検査機関内でも一貫性を欠く結果となっている」と指摘している。これは、検査プロセスが不正確であるとか、企業が検査の欠陥を軽減するために何もできないという包括的な主張ではなく、検査の基準も要件も存在しないという主張である。
FDAはこれらの企業を規制していないと彼らは指摘する。なぜなら、各企業は自社の主張の範囲と文言に慎重であり、例えば、自社のサプリメントが特定の病気の完全な治療法であるとは明言しないからだ。その代わりに、効果の改善やホリスティックな健康増進など、サプリメントのパッケージに記載されているような説明がされる可能性がある。
メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、検査室の運営を一定の法的制限内で行わなければならないため、名目上はこれらの検査機関を規制しています。しかし、著者らが指摘するように、マイクロバイオーム検査は特定の病原体やレベルを見つけることを目的としていないため、その規制の網にかかっています。検査機関は、検査の正確性を示す証拠を提示することなく、CMSの認定を受けることができます。繰り返しますが、これは検査機関の正確性を保証するものではありませんが、検査機関に求められる要件がこれほどまでに少ないと聞くと、不安に感じざるを得ません。
しかし、もっと多くの情報を得て、多くのサプリメントと同様に、最悪の場合、有害というよりは効果がないサプリメントを摂取することに何の問題があるのだろうか、という疑問も湧くかもしれない。報告書は、「自己誤診、医療機関への受診の遅れ、処方薬の代わりに非医療用サプリメントを服用する」といったリスクを挙げている。
「慢性的な腸の病気を抱える患者さんの中には、親が治療法を探している子どもたちもいます。彼らは、実際には子どもにとって有害な栄養やサプリメントの推奨に従っています。ある医師から話を聞いたところ、DTCマイクロバイオーム検査の結果に基づいて、自分で糞便微生物移植を行っている患者さんがいると聞きました」と、共著者のダイアン・ホフマン氏はTechCrunchに語った。
スタートアップ企業は、批判は一部の人にとっては正当だが、すべての人にとって正当ではないと考えている
この報告書は、業界のこの分野に対する容赦ない批判を展開しているものの、大まかな描写にとどまっており、必然的に具体的な事例には踏み込んでいない。私は、様々な理由でマイクロバイオーム検査を提供している3社の経営者に、上記の報告書の主張についてどう考えているか尋ねてみた。
顧客の皮膚微生物叢に合わせたファージベースの治療法を提供するパラレル・ヘルス社の共同創業者兼CEO、ナタリーズ・カレア・ロビンソン氏は、多くの点に同意しており、改善の責任は同社にあると明言した。
「分析の妥当性に関する懸念は当然のことです」と彼女は述べた。「この課題は、DTCマイクロバイオーム企業だけでなく、次世代診断企業全体に関係しています。特にAIの進化に支えられ、技術がこれほどのスピードで進歩する中で、規制当局が対応していくのは困難です。消費者、そして少なくともマイクロバイオーム業界の一部には、臨床的に検証されたヒトマイクロバイオーム検査の開発を切望する、非常に現実的かつ重要なニーズがあります。まだそのような検査が存在しないのは、規制の失敗ではなく、マイクロバイオーム業界の野心の欠如なのです。」
彼女が言うには、臨床的に検証され、FDA承認を受けたマイクロバイオーム検査を行うには膨大なデータ量が必要であり、彼女のような企業が事業として行わなければ収集できないことが課題だという。「健康な」マイクロバイオームとは何かという点についてはコンセンサスがほとんどなく、その結果、当初の資金をすべて、自分たちの目的に適した広範かつ多様なデータセットの構築に充てざるを得なかったことにも同意した。（これは依然として独自の内部データであり、報告書では懸念されている。）
小児マイクロバイオームデータに重点を置くTiny Healthの創設者兼CEOであるCheryl Sew Hoy氏は、成人の腸の健康については科学的コンセンサスがないかもしれないが、乳児の腸の健康については確かにコンセンサスがあるとすぐに指摘した。
「生後6ヶ月間は微生物が非常に少なく、乳児の腸の機能は乳を消化することだけであり、多様な食物を消化するわけではないため、乳児の腸内環境の健全性と不健全性を科学的な観点から特徴づけることははるかに容易です。Tiny Healthはまさにその分野に特化しています」と彼女は説明した。「そのため、生後1000日間の乳児の腸内環境は非常に変化しやすく、安定するのは3歳を過ぎてからになります。そのため、乳児の免疫システムの健全な発達とはどのようなものか、そしてそれが乳児の腸内環境の発達と本質的に結びついているのか、科学的に検証されているのです。」
彼女は、同社はいかなる病気の診断、治療、処置も行っておらず、医学的アドバイスも提供していないと述べた。これは厳密には真実かもしれないが、同社は「疝痛、湿疹、食物アレルギー、喘息、便秘など、マイクロバイオーム関連の症状の予防または管理」を提供していることは確かだ。もちろん医師の支援は受けているが、ペットとの接触など、一部の推奨事項はアプリ内で提供される。つまり、彼らは正しいことをしているとはいえ、その意味では、かなり危険な行為をしていると言えるだろう。
とはいえ、Tiny HealthはFDA承認の診断・治療プラットフォームとなるための基盤も築いており、2つの臨床試験を実施して、自社の報告書と推奨事項が生後1000日間にどのような影響を与えるかを追跡しています。Sew Hoy氏はまた、菌株の識別による結果追跡の改善にも取り組んでおり、特定のプロバイオティクスが効果的かどうかを判断できると述べています（同氏によると、この業界は「現在、無法地帯であり、すべての企業／製品が同じように作られているわけではない」とのことです）。
Daye は女性の生殖と性に関する健康に焦点を当てたマイクロバイオームのスタートアップ企業であり、創業者の Valentina Milanova 氏はすぐに自社を他社と差別化しました (英国の健康規制に準拠する必要があるからというだけではありません)。
シリーズAの資金調達で潤沢な資金を得たデイが婦人科医療の大きなミッションを発表
「米国のD2C業界では、膣マイクロバイオームの検査は伝統的に遺伝子配列解析技術を用いて行われてきましたが、手法の標準化と検証には限界があります。また、これらの技術は、研究が十分に進んでおらず、臨床的有用性が不明な多くの微生物を特定しています」と彼女は指摘しました。一方、Daye社は、臨床的に重要な既知の微生物の一部のみを特定するPCR検査を用いています。PCR検査には、より堅牢な検証および品質管理システムが備わっています。
ミラノバ氏は、一部のマイクロバイオームが十分に文書化されていないことに異論はないものの、膣マイクロバイオームはそうしたマイクロバイオームの一つではないと述べた。「健康な膣マイクロバイオームとは何かという点については、科学的コンセンサスがあります。それは、乳酸菌が優勢な状態です。乳酸菌は乳酸やその他の抗菌物質を産生し、膣内のpHを適切な状態に保ち、日和見細菌の増殖と感染を抑制します」と彼女は記している。
「Dayeの検査は、善玉菌の相対的な存在量だけでなく、大量に存在するとBVや酵母菌感染症を引き起こす日和見微生物の存在量も測定できます」と彼女は続けた。しかし、これは治療を推奨する前に特定の病原体を特定しなければならない臨床医が関与するプロセスのほんの一段階に過ぎない。英国ではDayeのプラットフォーム内でこれを行うことができるが、米国では臨床医ネットワークと連携している。
彼女はまた、カレア・ロビンソン氏の見解を共有し、ベンチャーキャピタルの投資家は「研究開発とイノベーションへの資金提供としては不完全な仕組みだ…ベンチャーキャピタルの投資家は短期的なタイムラインで活動し、ベンチャーキャピタルの支援を受けるスタートアップは短期間で商業的な成果を出す必要があるが、これは医療イノベーションにとってしばしば不合理なものだ」と述べた。彼らはこの重要な取り組みを支援するために、助成金や定期的な収入も活用している。
規制に関しては、3人の女性全員が、一貫性があり有益な結果を保証するのに役立つはずなので、歓迎すると述べた。
「FDAが、マイクロバイオーム検査が適切に実施されれば健康状態の改善に役立つことを認識してくれることを願っています」と、カレア・ロビンソン氏は述べた。彼女は、FDAの権限が遅かれ早かれ拡大し、彼らの研究も対象に含まれると予想しており、そのために「私たちは今、懸命に準備を進めています」。
そうでない人たちは、この新興で無秩序な産業における、侵略的で日和見主義的な微生物（資金が豊富なものであっても）を抑制するために規制が必要だと考えている。
