妊娠検査や大腸がん検査は自宅のバスルームで、最近ではCOVID-19検査も自宅のリビングルームで受けられるようになりました。将来的には、尿サンプルと人工鼻があれば、乳がん検診も自宅で受けられるようになるかもしれません。
今週TechCrunch Disruptのスタートアップ・バトルフィールドに出場するスタートアップ、The Blue Boxのビジョンはまさにこれだ。カリフォルニア大学アーバイン校で修士課程に在籍していたジュディット・ジロ・ベネット氏が創業した同社は、尿サンプルから乳がんの検査を行う家庭用ハンドヘルドデバイスを開発している。
今年1月に設立された同社は、ハードウェアと人工知能（AI）の両方のコンポーネントを含む「ブルーボックス」の科学的検証を進めています。ブルーボックスは、Argalから無償賞金（2,000ユーロ）、2020年ジェームズ・ダイソン賞（35,000ポンド）、カタルーニャ州タラゴナ地方からの助成金（4,000ユーロ）、そしてpitch.techコンペティション優勝賞金（10,000ドル）を獲得しています。
ベネット氏は、尿サンプルを 80 ドルの箱に詰め、そのサンプルを機械学習アルゴリズム (現在トレーニング中) で分析し、約 30 分で検査結果を携帯電話に送信できるような製品を構想している。
「自宅にブルーボックスがあれば、医師の指示通りに家族全員が自宅で使用できるようになります」とベネット氏はTechCrunchに語った。
ベネット氏によると、この装置は犬が明らかに癌の臭いを嗅ぎ分けられることを示す一連の研究に基づいて作られたという。
例えば、初期の研究では、特別な訓練を受けたラブラドール・レトリバーが呼気と便の両方のサンプルから早期大腸がんを正確に特定できることが示されています。ブルーボックスが特に注目している体液である尿も、がん探知犬にとって有用であることが証明されています。ある研究では、ジャーマン・シェパード・ドッグが尿サンプルに含まれる「揮発性有機化合物」を嗅ぎ分けることで前立腺がん患者を特定することに成功しました。
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2021年6月に実施された、乳がん患者40人、乳がん以外の悪性疾患患者142人、そして健康な人18人を対象とした試験では、訓練を受けたラブラドール・レトリバーが二重盲検試験において、乳がん患者の尿サンプルを40回中40回正確に識別できることが示されました。著者らは、尿中の化合物の検出に基づくスクリーニング法については、さらなる研究が必要であると結論付けました。
ブルーボックスは、犬の要素を除けば、乳がんを嗅ぎ分けるのに役立つように設計されています。
ブルーボックス自体を犬の代わりと考え、AI コンポーネントをデジタル ブレインと考えることができます。
ブルーボックスにとって鍵となるのは、この2つの要素を臨床的に検証することです。ベネット氏は、ブルーボックスが尿サンプルを検査する具体的ながんバイオマーカーについては明らかにしませんでしたが、それらは科学文献から引用されていると述べました。
ベネット氏によれば、これまでのところ、ブルーボックスは「完全に機能する」最小限の実行可能なハードウェア製品を持っているという。
次の課題は、機械学習アルゴリズムを訓練して末期乳がんを認識させることです。同社はこれまでに、転移性乳がん（非常に末期）におけるアルゴリズムの分類率が95%であると報告しています。これは、サンプルの95%を正確に分類できることを意味します。
これは同社にとって第一歩ですが、目標はがんが特に危険な段階に達する前に検出できるようにすることです。その点において、ブルーボックスはまだ臨床検証の真っ最中です。ブルーボックスは現在、カリフォルニア大学アーバイン校が主導する研究で、カタルーニャ州タラゴナのジョアン22世大学病院とカタルーニャ州レウスのサンジョアン大学病院で研究されています。これまでに40以上の尿サンプルが採取されています。
ブルーボックス社が自社の技術で早期乳がんを正確に検出できることを証明できれば、自宅で行うがん検査が規制当局の承認を得られる可能性がある。
2014年、FDAは平均リスクの人の大腸がんを検出するために設計された処方便検査「コロガード」の市販前承認を付与しました。多くのスクリーニング検査において、成功の重要な指標は感度、つまり疾患が存在する場合にそれを正確に検出する検査能力です。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された研究によると、コロガードの大腸がん検出感度は92.3%でした。
ブルーボックスもこれに倣い、市販前の承認を得るために厳密な臨床データを取得し、高い感度を実証する必要がある。
ブルーボックスは技術的には腫瘍学関連の情報を提供する医療機器でもあるため、市場に出る前にFDAと協力してその有効性を証明する必要がある。
「私たちは医療機器なので、FDAとMDR（欧州FDAに相当）の承認を受ける必要があります。この段階は2023年までに開始する予定です」と彼女は言います。
自宅でのがん検査を支持する多くの議論の一つは、スクリーニングのギャップを埋めるのに役立つ可能性があるという点だ。
大腸がんに関しては、検査手順そのものに対する恐怖であれ、検査結果に対する恐怖であれ、研究において検査に対する障壁が一貫して特定されているが 、費用、保険や交通手段の不足、スクリーニングガイドラインに対する懐疑心といったその他の障壁も依然として大きなものである。
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ベネット氏は、乳がん検診も大腸内視鏡検査と同様の障壁に直面していると主張している。検診体制には改善の余地がある。2019年には、米国で50歳以上の女性の76.4%が過去2年間にマンモグラフィー検査を受けている。国立がん研究所によると、この数字は1998年以降比較的安定しているが、パンデミックの影響で検診未受診者も急増しており、より最近の統計に影響を与える可能性が高い。
十分な医療サービスを受けていない女性を対象にした2014年の調査では、マンモグラフィーを受ける上での最大の障壁は、費用への不安（サービスが無料でも不安は残る）、マンモグラフィーに伴う痛み、そして悪い知らせを受けることへの不安であることが判明しました。
ブルーボックスは、コロガードと同様に、マンモグラフィーに伴う痛み（尿検査は無痛）への不安を払拭する準備が整っているようだ。ベネット氏は、自社製品がもたらすかもしれない悪い知らせを受け取るプロセスについても考察している。
ベネット氏によると、同社はブルーボックスアプリ内に「バーチャルドクター」を組み込み、ユーザーが診断を受けた後にコミュニケーションをとることができるように取り組んでいるという。「このボットを訓練して、患者の精神状態を察知できるようにしたいと考えています」とベネット氏は語る。「患者が診断結果を正しく理解しているかどうか、医療専門家の助けが必要かどうかなどです。」
その機能は今後数か月以内に公開される予定だと彼女は言う。
在宅検査は、がん検診を受けない様々な理由に対する万能薬ではありません。しかし、これらの在宅検査が、そうでなければ検診を受けられなかったかもしれない人々に確実に届いているという証拠があります。
例えば、自宅で検査を受けられるスクリーニング検査により、医療機関は、予約を取り逃してしまう可能性のある人々に検査結果を郵送することが可能になりました。2018年のレビュー論文によると、郵送で大腸がん検査を受けた人では、大腸がん検診の受診率が約22%増加したことがわかりました。
ブルーボックスはまだ検証の初期段階にあるが、同社が乳がん検査の世界に同様の影響を与えることができれば、より多くの人が乳がんの重篤な早期段階で発見できるようになるとベネット氏は期待している。
「ブルーボックスによって、私たちは何年も前に起こるべきだった変化をついに生み出すことができると信じています」と彼女は言う。
