症状を数値で評価するのは簡単そうに見えますが、実際には意外と難しいものです。つま先をぶつけたとき、どれくらい痛みましたか？10段階評価で2でしたか？それとも4でしたか？夜中にどれくらいの頻度で目が覚めますか？2回、3回？定期的に？それともたまに？
こうした不正確で自己申告的なスケールは、医療のあらゆる分野で見られ、爪の打撲よりも重大な疾患にも適用されています。2013年に設立されたKoneksaは、臨床バイオマーカーの発見と検証に取り組んでいます。そのプロセスは、これらのアナログスケールをデジタル化し、その過程で改善していくことから始まります。
Koneksa社は、携帯型スパイロメーターからiPhone、Apple Watchまで、様々なデバイスで動作するソフトウェアスイートを開発しました。これらのデバイスはデータを収集し、ソフトウェアはそこから臨床的に有用な信号を抽出し、製薬会社や臨床試験を実施する医療機関によるレビューのために整理します。
Koneksaは、複数の研究と700以上の施設での臨床試験を経て、シリーズCで4,500万ドルの資金調達を発表した。同社はこれまで比較的控えめな資金調達を行っており、シリーズAとシードラウンドで400万ドル、シリーズBで1,600万ドルを調達している。
今回のラウンドは、CMOのジョン・ワグナー氏がデジタルバイオマーカーの世界における「変曲点」と呼ぶものをもたらすための大きな推進力となる。（ワグナー氏は、シンガ、メルク、武田薬品工業、フォレサイト・キャピタルでの勤務を経てコネクサに入社。また、Clinical and Translational Science誌の編集者でもある。）
「測定回数が増えるほど精度が上がり、臨床試験の有効性が高まることはよく知られています。そのため、臨床試験はより小規模で、より迅速かつ効率的になります」とワグナー氏はTechCrunchに語った。「静止画と動画の違いに例えることができます。静止画も素晴らしいですが、動画は全体像を伝えることができます。私たちはデジタルバイオマーカーをこのように考えています。従来のバイオマーカーと比べて、デジタルバイオマーカーは全体像を伝えることができるのです。」
Koneksa社はどのようにしてアナログの体重計をデジタル化しようとしているのでしょうか？パーキンソン病は明確な例です。パーキンソン病患者の評価に用いられる一般的だが不完全な指標に、統一パーキンソン病評価尺度（Unified Parkinson's Disease Rating Scale）があります。これは、気分、日常生活、症状に関する質問票と、運動テストなどの臨床評価を組み合わせた、複数の項目からなる検査です。
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振戦を定量化するために、医師は患者に腕を伸ばし、手のひらをできるだけ速く上下に動かすように指示します。その間、医師はその動きの速度や形状の微妙な変化を観察します。一方、Koneksa社のアプローチでは、患者にスマートフォンを持たせ、同じ動きをさせます。スマートフォンの加速度計とジャイロスコープがこれらの変化を記録し、データを同社のプラットフォームに送信します。
舞台裏では、医師が診察後にスコアを付けるのと同じように、同社のアルゴリズムがその震えを「スコア付け」している。
「これらのセンサーは、人間の震えをはるかに細かく、そして（この言葉は慎重に使いますが）より客観的に読み取ることができる可能性があります。私たちの技術には計り知れない可能性があります」とCEOのクリス・ベンコ氏はTechCrunchに語った。
アナログの患者モニタリング技術をテクノロジーで刷新するというアイデアは、既に多くの企業の注目を集めています。Koneksa社も確かにその分野に参入していますが、同社の狙いはソフトウェアだけではありません。同社は、デジタルバイオマーカーの信頼性、ひいては優位性という理論全体を証明することを目指しています。
医師が見逃しがちな小さな手の動きをスマートフォンで捉えられるのは素晴らしいことです。しかし、その手の動きは本当に震えを表しているのでしょうか？そして、これらのデジタル化された検査は、患者のその後の経過について医師に何かを伝えているのでしょうか？
これらの疑問に答えるためには、デジタルバイオマーカーは臨床的に検証される必要があります。検証がなければ、そのようなツールは臨床試験において最終的に役に立たなくなります。
「私たちは、新しい治療法を患者に届けるために重要なゲートキーピング問題に焦点を当て、これらの技術ツールが既存のものよりも優れている、あるいは同等であることを示す科学的検証をどのように行うかを考え出したいと考えました。世界の大手製薬会社の基準に沿って検証を行う必要があります」とベンコ氏は述べた。
その検証こそが、コネクサ社の現在の焦点です。この点において、同社は自宅での測定結果がクリニックで実施される検査と相関関係にあることを示すことに成功しました。
例えば、12名の喘息患者を対象としたある研究では、家庭用スパイロメーターの測定値が、医療機関で測定されたものと同等であることが示されました。ベンコ氏によると、患者は多少の間違いを犯しましたが、検査をより頻繁に実施できたため、研究者は最終的にはるかに多くのデータを扱うことができました。
研究によると、典型的な喘息臨床試験では、有意義な結果を得るためには約100人の患者を登録する必要がある。著者らは、在宅検査を用いることで、わずか18人でも同様の結果が得られると示唆している。「製薬会社にとって経済的に興味深いのはそこです」とベンコ氏は述べた。「しかし患者にとっては、より便利で、より現実的な選択肢だと考えているのです。」
同社はまた、在宅患者データから臨床的に意義のある知見が得られる可能性を説得力を持って示してきました。例えば、同社は頭頸部がん患者66人を対象に、ウェアラブルデバイスを用いて毎日の歩数を測定する研究を実施しました。
研究では、1,000歩歩くごとに患者の入院リスクが26%減少することが分かりました。しかし、ベンコ氏が指摘したように、この統計は週末の活動（つまり患者自身が選択した運動）によるものであり、平日の責任のために患者が守っていた運動スケジュールによるものではありませんでした。
この研究は2021年の米国臨床腫瘍学会で発表されたが、学術誌には掲載されなかった。
それでも、少なくとも医薬品の開発に関しては、臨床的妥当性の最終決定権はFDAにあります。Koneksa社にとっての次のステップは、これらのバイオマーカーが規制当局の意思決定プロセスに組み込むのに十分な信頼性があることを証明することです。
「私たちが現在準備しているのは、臨床検証の限界を押し広げるために、コネクサ社が独自に、あるいはコネクサ社と学術機関が共同で実施する研究です」とワグナー氏は語った。
シリーズ C のマイルストーンに関しては、Koneksa には 2 つの目標があります。
一つ目は、デジタルバイオマーカーパイプラインを裏付けるエビデンスを強化することです。これまで、同社は製薬パートナーと協力し、デジタルバイオマーカーの探索と検証を行ってきました。これらの提携に先立ち検証を完了することで、Koneksaは新たなプログラムをより迅速に立ち上げることができます。
2つ目は、Benkoが「セルフサービス」プラットフォームと呼ぶものの立ち上げです。このセルフサービスプラットフォームにより、新規パートナーは複数のデバイスやウェアラブルデバイスからデータを一元管理し、ダッシュボードに整理することができます。
「臨床試験の現場において、このソフトウェアが（異機種混在の）デバイスデータを統合する能力は他に類を見ないものだと認識しています。市場には他に類を見ない資産です。ですから、なぜあらゆる用途でこのソフトウェアをコントロールする必要があるのでしょうか？『このプラットフォームのライセンスをあなたに提供できます』と言えるように、オープンに提供したいのです。」
これら2つの目標は運用上は異なりますが、趣旨は似ています。Koneksaは、自社のデジタルバイオマーカーとプラットフォームをターンキーソリューションに転換することを目指しています。
このラウンドは、Matrix Capital Managementが運用するファンドであるAyurMayaがリードし、武田ベンチャーキャピタルとVelosity Capitalが参加しました。既存投資家であるMcKesson Ventures、Merck Global Health Innovation Fund、Novartis（dRx Capital）、Spring Mountain Capital、Waterline Venturesも参加しました。
