英国政府は、国家医薬品規制当局の勧告に従い、ビオンテック/ファイザーのCOVID-19ワクチンの緊急使用を承認した。
英国はワクチンの広範な使用を承認した最初の国であり、高齢者介護施設の入居者や最前線の医療従事者など、最も「高リスク」な国民の一部が年末までにワクチン接種を受ける道を開いた。
BBCによると、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、ワクチンは来週から安全に配布できると発表した。ただし、最初の接種を受けるのは誰になるかはまだ明らかになっていない。
速報：政府は、@Pfizer と @BioNTech_Group の #COVID19 ワクチンの英国での使用を認可するための @MHRAgovuk の勧告を受け入れました。
これは次のようになります:
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✅ MHRA認可声明全文はこちら：https://t.co/2aCQFySAAT pic.twitter.com/XhPVN9cc5Q
テッククランチイベント
サンフランシスコ | 2025年10月27日～29日
— 保健社会福祉省（@DHSCgovuk）2020年12月2日
緊急使用許可の要請は、ビオンテックとファイザーによって先月MHRAに提出されたが、オーストラリア、カナダ、欧州、日本、米国の規制当局にも提出されたが、いずれもまだ承認を与えていない。
ファイザーの会長兼CEOであるアルバート・ブーラ氏は声明の中で、英国での緊急使用許可を「COVID-19との戦いにおける歴史的な瞬間」と表現した。
「今回の承認は、科学が勝利すると宣言して以来、私たちが目指してきた目標です。英国民を守るために、MHRAが慎重な評価を行い、タイムリーな行動をとったことを称賛します」と彼は述べた。「今後、さらなる承認や認可が期待される中、私たちは世界中に高品質のワクチンを安全に供給するために、これまでと同じ緊急性を持って行動することに集中しています。何千人もの人々が感染している今、この壊滅的なパンデミックを終息させるための共同の努力において、一日一日が重要です。」
英国での承認は、ビオンテック/ファイザー社が実施した世界規模の第3相臨床試験を含む試験データに基づいており、この試験ではワクチンの有効率が95%であることが示され、重大な安全性の懸念は生じなかった。
また、ワクチンは、2回目の接種から7日後に効果を測定したところ、これまでSARS-CoV-2ウイルスに感染したことのない参加者と感染した参加者の両方に効果があることが示された。
両社によると、有効性は年齢、性別、人種、民族の人口統計にわたって一貫しており、65歳以上の成人では94％を超える有効性が観察されたと報告されている。
英国のボリス・ジョンソン首相は今朝、正式承認のニュースをツイートし、「来週から英国全土でワクチン接種が開始される」と記した。（2つ目のツイートでは、ワクチン接種全般が「最終的に」通常の経済活動への復帰を可能にするだろうと予想していた。）
@MHRAgovukが@Pfizer/@BioNTech_Group製のCOVID-19ワクチンを正式に承認したことは素晴らしいことです。ワクチンは来週から英国全土で入手可能になります。(1/2)
— ボリス・ジョンソン（@BorisJohnson）2020年12月2日
英国はバイオンテック/ファイザーのワクチンを4,000万回分注文しており、これは2,000万人に十分な量（2回の接種が必要）だが、注文したすべてのワクチンが英国に届くまでには時間がかかるだろう。
「4000万回分のワクチンの配送は、契約を締結した地域全体でワクチンが公平に割り当てられるよう、2020年から2021年にかけて段階的に行われる」と両社はプレスリリースで述べた。
「ワクチンが英国で承認されたことを受け、各社はワクチンの配送開始に向けて直ちに行動を起こす予定です。最初のワクチンは近日中に英国に到着する予定で、配送完了は2021年になる見込みです」と、両社は付け加えた。
英国の国民保健サービス（NHS）は、NHS最高経営責任者（CEO）のサイモン・スティーブンス卿が「我が国史上最大規模のワクチン接種キャンペーン」と表現したキャンペーンに向けて準備を進めている。BBCによると、約50の病院が待機状態にあり、会議センターなどの施設内にワクチン接種センターも設置されている。
マット・ハンコック保健相は今朝、記者団に対し、来週には80万回分のワクチンが供給可能となり、その大部分は新年中に配布されると述べた。「製造されたペースでワクチンを配布していきます」と付け加えた。
ハンコック氏は、最初のワクチン接種は「最高齢者」と介護施設の入居者、そしてその介護者を含む人々に優先的に行われると述べた。「そして基本的には年齢層が下がっていきます。NHS職員も優先順位が高く、臨床的に極めて脆弱な人々、つまりコロナウイルスに対して特に脆弱な人々も優先されます」と付け加えた。
助けが来ています。
MHRAは、新型コロナウイルス感染症に対するファイザー/ビオンテックのワクチンを正式に承認した。
NHSは来週初めにワクチン接種を開始する準備ができている。
英国は臨床的に承認されたワクチンを供給できる世界初の国です。
— マット・ハンコック（@MattHancock）2020年12月2日
このワクチンは21日間隔で2回接種する必要があります。本日の記者会見で、英国保健省（MHRA）と英国のワクチン接種・予防接種合同委員会の担当者は、完全な免疫は2回目の接種から7日後に得られることを確認しましたが、部分的な免疫は1回目の接種から数日後に得られる場合もあると指摘しました。
記者会見で、MHRAのCEOであるジューン・レイン博士は、ワクチンの承認につながったデータに対して行われた検査基準について国民は「絶対的な信頼」を寄せることができると述べ、その基準は、まだ使用を承認していない米国食品医薬品局などの国際機関で行われている検査基準と「同等」であると述べた。
英国のスピードは、チームの編成やスタッフが並行して働けるよう能力を構築するなど、夏から数ヶ月かけて準備を進めてきたことによるものだと彼女は述べた。
ハンコック氏が主張しているように、規制当局がEUの当局よりも早くワクチンを認可したこととブレグジットが関係があるかとの質問に対し、レイン氏はむしろ、（ブレグジットの移行期間が終了する）1月1日まで有効な欧州法の条項を利用できたことから利益を得たと述べた。
彼女は、MHRAの迅速な承認は、最新のデータと専門知識へのアクセスに依存していたと述べ、英国のEU離脱が迫っていることで、追加のCOVID-19ワクチンの承認が遅れるのではないかという疑問を提起している。
「我々の進捗は、継続的に行われているレビューにおけるデータの入手可能性と、我々が受けてきた厳格な評価と独立した助言に完全に依存しており、欧州関係についての点が明確になることを期待している」とレイン氏は付け加えた。
JVCIの関係者は、バイオンテック/ファイザーのワクチンの非常に低温での保管（-70度）の必要性に関連する運用上の制約により、ワクチン接種プログラムの第1段階の実施に「柔軟性」がもたらされる可能性があると述べた。そうでなければ、ワクチンは次の順番で優先グループに提供される予定である。
例えば、最前線の医療従事者が勤務する場所に冷蔵施設があれば、ワクチンの供給が容易になり、彼らの昇格につながる可能性がある。しかし、当局者はまた、ワクチンは2～8℃の温度範囲で短期間安定するとも指摘しており、これは介護施設へのワクチン供給の課題解決に役立つだろうと示唆している。
英国は、BioNTech/Pfizer社製ワクチンをEU域内、つまりベルギーの製造施設から供給を受けている。間近に迫るBrexit移行期間の終了が、ハンコック社が予定通りの製造ペースでワクチン供給を開始する計画にブレーキをかけ、ワクチンの円滑な供給に物流上の課題をもたらすかどうかは不明である。これは、英国とEUの間でBrexit後の貿易協定の可能性をめぐる交渉が継続中で、合意に至らなかった場合、税関検査による国境での大幅な遅延が懸念されているためである。
残るもう一つの疑問（英国に限った話ではない）は、ワクチンの予防効果がどれくらい持続するかだ。ビオンテック/ファイザーのワクチンが数ヶ月という短期間で開発されたことを考えると、この疑問に答えられる長期データはまだ存在しない。
他の企業が開発中のCOVID-19ワクチン候補についても同様です。
「英国における緊急使用許可により、治験に参加していない国民がCOVID-19の予防接種を受ける機会が初めて得られることになります」と、BioNTechのCEO兼共同創業者であるウグル・サヒン医学博士は声明で述べています。「英国でのワクチン接種プログラムの展開により、入院する高リスク集団の数を減らすことができると確信しています。」
「私たちの目標は、承認された安全で効果的なワクチンを、それを必要とする人々に届けることです。世界中の規制当局に提出されたデータは、科学的に厳密で、高い倫理性に基づいた研究開発プログラムの成果です。」
ファイザーは、COVID-19ワクチンの最終臨床試験結果分析で95％の有効性を示したと発表した。
この報告書は、今朝の記者会見と大臣のコメントからの追加の詳細を加えて更新されました。
