多くの女性が毎月生理痛に耐えているというのは、恐ろしい事実です。おそらく、痛み止めや湯たんぽに頼って腹痛を和らげているのでしょう。中には、生理痛が避けられないほど衰弱させることもあります。市販の鎮痛剤では痛みが和らぎ、毎月何日もベッドでじっと耐えなければならないほどです。
月経のある人は、月経前症候群（PMS）に悩まされることもあります。月経前症候群は、月経前の数日間に起こる気分の変動や感情の敏感さのことです。あるいは、より重篤な気分障害であるPMDD（月経前症候群）に悩まされることもあります。健康的な生活習慣を心がけるという一般的なアドバイス以外に、気分の変動に対する治療法は非常に限られており、深刻な症状を抱える人は、ホルモン避妊薬を服用する以外に選択肢がないと感じるかもしれません。（ピルの服用には医学的リスクが伴うため、実際に服用できるかどうかは別として。）
月経痛と気分障害の両方を、薬を使わずに効果的に管理できる方法があったらどうでしょう？ 薬を飲む必要もなく、ましてや子宮摘出手術といった、極度の痛みに時に行われる不可逆的な治療法に頼る必要もない方法です。
英国の医療技術スタートアップ企業、Samphire Neuroscienceは、長年の女性の健康問題に、代替的かつ「科学的に裏付けられた」アプローチで取り組んでいると主張しています。同社は、非侵襲性の低電流脳刺激法（tDCS：経頭蓋直流刺激）を適用するヘッドマウント型の「治療用」ウェアラブルデバイスを開発しました。このウェアラブルデバイスは、痛みの知覚と気分の調節に関連する脳領域を標的とし、本質的に痛みの感受性を低下させ、痛みの信号を遮断します。つまり、生理痛とPMSに対する標的治療として、（医薬品ではない）神経調節療法を適用するということです。
神経刺激は実際にはどのように機能するのでしょうか？tDCSの理論は、一定の電流を流すことで「神経可塑性」、つまりシナプス結合の形成と再編成を通じて脳の変化と適応能力が高まるというものです。女性の健康におけるこのユースケースにおいて、サンファイア社はホルモンレベルと脳の「構造と活動」の間に明確かつ直線的な関連性があると主張しています。つまり、月経周期が脳に変化をもたらし、「気分、活力、感受性など」に影響を与える可能性があるということです。この効果は、月経開始前の黄体期に特に顕著になり、ホルモンレベルが大きく変化する可能性があるため、同社の脳刺激デバイスは、女性の月経周期のこの時期にも使用できるように設計されているとのことです。
電池駆動のウェアラブルデバイス「Nettle」は、分厚い黒いヘッドバンドのような形をしています。ユーザーは月経が始まる数日前（5日前）に装着し、治療を行います。スタートアップ企業によると、このデバイスは、月経痛とPMSに関連する脳の2つの領域、つまり痛みの知覚に関与する運動野と、気分の調節に関連する前頭前皮質に電流を流すことで機能します。つまり、身体症状と心理症状の両方に対処できるように設計されています。
脳刺激療法は何世紀にもわたり、実験的な治療法として研究されてきましたが（成功の度合いは様々ですが）、慢性疼痛などの治療薬として確立されてきました。近年では、特にうつ病の治療におけるtDCSの可能性に対する関心が高まり、いくつかのエビデンスも得られています。
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ここでサンファイア氏は、実証済みの商業例として、同じく英国のニューロテクノロジー系スタートアップ企業であるFlow Neuroscienceを、いわば先駆者として挙げています。同社は既に、抗うつ薬よりもうつ病治療に効果的であることが臨床的に証明されていると主張するヘッドマウント型デバイスを販売しています。Flow Neuroscienceの製品は、性別を問わず神経刺激を用いて気分の落ち込みを治療することに重点を置いているのに対し、Nettleは女性向けに特化して設計されており、気分の症状と生理痛の両方をターゲットとしています。
この組み合わせが重要なのは、サンファイア氏が、女性の生理中の気分を左右する2つの症状（敏感な気分と痛み）が絡み合っていると主張しているからだ。
適切な場所を打つ
「私たちが驚いたことの一つは、（神経刺激）技術は他の症状では非常に効果的であることが知られているものの、1回の生理期間の使用でこれほど痛みが軽減されたのは実は非常に異例で、非常に高い効果です」と、共同創業者兼CEOのエミレ・ラディテ氏はTechCrunchに語り、このスタートアップの技術は業界全体と比較して女性の割合が不釣り合いに高いサンプルでテストされていると指摘した。「つまり、女性にとって、適切な時期に刺激を与えること、つまり私たちの場合は生理の直前に刺激を与えることが、実際に非常に重要なようです。毎日刺激を与える必要があるのではなく、生理のさまざまな期間における痛みの感じ方との間に何らかの関連があるように思われるからです。」
「歴史的に、線維筋痛症の痛みを同様の技術で軽減しようと試みた人たちは、痛みの大幅な軽減を実感するのに苦労しました。初期の段階では有望なエビデンスもありましたが、まだそこまでには至っていません。[逆の結果になった理由]は、気分も刺激するため、つまり気分が良くなり、結果としてそもそも痛みの管理方法が改善され、さらにその上で痛みが軽減されることで、実際に最も大きな違いが生まれるからです」と彼女は示唆する。
「そのため、私たちの製品デザインもかなり差別化されています。そして、それは後になって偶然にほぼ気づいたようなものです。しかし、これは明らかに、月経が身体的かつ生理的なプロセスであると同時に、感情的、ある種の心理的プロセスでもあるという事実に基づいています。そして、（私たちが目にした痛みの大幅な軽減は）その両方を刺激できることから生まれています。気分が良くなれば痛みを管理する能力が向上し、痛みがないときは気分をよりうまく管理できるようになります。この双方向性は非常に分かりやすいように思えますが、私たちのデータにもそれが表れているようで、素晴らしいことです。」
ラディテ氏は、この問題に神経科学のバックグラウンドを活かして、この問題に取り組んでいる。ハーバード大学とオックスフォード大学で学び、神経精神医学の博士号取得を目指している。その研究には、うつ病治療（脳刺激療法を含む）の研究や、人によって治療効果が異なる理由の解明などが含まれる。
一方、彼女の共同創業者であるアレックス・クック氏は、知的財産弁護士としての訓練を受けており、スタートアップで製品チームを率いた経験もある。どちらも、独自のハードウェアを必要とする学術研究を商業化する場合に、当然ながら役立つスキルだ。
サンファイア社は、脳刺激と女性の健康に焦点を当てた2つの研究室（オーストラリアとブラジル）の研究成果も活用しています。ラディテ氏によると、これらの研究室は月経痛とPMDDをそれぞれ個別に研究し、どちらの場合もこの種の技術を用いることで大きな効果があることを発見しました。このスタートアップ企業が研究を進める上で考えたのは、これらの標的治療を組み合わせることで、効果が倍増するかどうかを検証することでした。
2021年後半にこの問題への取り組みを開始して以来、多くの初期投資家から支援を受け、230万ドルのプレシードラウンド（そしてスタートアップにとって初のプライスド・エクイティ・ラウンド）を調達しました。投資家には、SOSV、Firstpick、Afterwork、Seaside、Ayuh、CVX Venturesなどが含まれます。また、タッチ・サージェリーの元会長でKindred Capitalの創設者であるラッセル・バックリー氏の家族、Thena Capitalの創設者であるパメラ・ウォーカー博士、Women on Boards UKの創設者であるロウェナ・アイアンサイド氏など、多くのエンジェル投資家も参加しています。
「痛みは常に身体的な症状であると誤解されることがよくあります。しかし私にとって、それは非常に精神的な症状です。ですから、脳内で痛みを治療することは理にかなっています」と、ラディテ氏は、サンファイア氏のアプローチの根底にある理論をさらに掘り下げて主張する。「鎮痛剤の場合、痛みが強くなるほど、常により多くの鎮痛剤を服用する必要があります。鎮痛剤は、痛みの前駆物質である受容体をブロックしようとするためです。一方、痛みに対する感受性を完全にブロックしておけば、痛みの強さは実際には問題になりません。つまり、痛みの知覚を変えることができるため、はるかに強い痛みにも対処できるということです。」
「私にとって、脳刺激デバイスは未来です」と彼女は付け加えます。「どんな慢性疾患でも…誰もずっと薬を飲み続けたいとは思っていません。ですから、女性が認知機能や身体症状の管理に薬以外のものに頼らざるを得ない現状を変えることができれば、それは未来になるはずです。特に、女性はこれらの疾患と生涯付き合っていかなければならないのですから。」
女性の健康を専門とするスタートアップ企業によくあるように、ラディテは、医学研究の大部分が性差に十分な注意を払ってこなかったことを指摘しています。特に月経に焦点を当てたこの文脈では、女性のホルモン変化が治療に対する異なる反応につながる可能性が考慮されていません。このため、女性の健康ニーズは十分に研究されず、見過ごされることさえあります。また、女性に提供される「標準的な」治療は、女性のニーズに応える革新的な治療法が開発されていないため、しばしば最適なものではないのです。そこで、サンファイア・ニューロサイエンスは、このイノベーションのギャップを埋めることを使命としています。ネトルヘッドバンドは、女性の健康をターゲットとした一連の製品シリーズの第一歩となる予定で、今後は女性の不眠症や更年期障害に焦点を当てた治療薬を開発していく予定です。
同社初のウェアラブルデバイスはまだ発売されていません。実際、Nettleヘッドバンドは、欧州の医療機器規制当局からCEマークを取得しない限り販売されません。Raditėは今年後半に取得を目指しているとしています。（ウェブサイトのFAQによると、希望小売価格は409ユーロ/359ポンド/449ドルです。）
彼らは、このデバイスを消費者に直接販売するほか、小売業者を通じても販売する予定です。ラディテ氏によると、スタートアップが実施した女性の従来の医療提供者に対する態度に関する調査では、女性はこうした性別特有の健康問題を扱う医師への信頼度が依然として低く、友人からの推薦を信頼する傾向が高いことが示唆されています。そのため、このスタートアップはウェアラブルデバイスへのアクセスを処方箋なしで制限したくありませんでした。購入に医師の承認は必要ありません。しかし、チームは将来、健康保険会社を通じてこのハードウェアが償還されるようになることを期待しています。（ラディテ氏によると、チームは医師と協力し、臨床アドバイザーも配置して製品開発を進めており、提携病院を通じてNettleを販売する予定とのことです。）
臨床試験
では、スタートアップはネトルが本当に効果があることをどのように証明できるのでしょうか？サンファイアは臨床試験を実施しており、ラディテ社によると、生理痛とPMSの治療において「非常に有望な結果」が示されたとのことです。この研究は、同社がEU医療機器認証申請（クラス2AのCEマーク取得を申請中）の基礎となっています。この規制手続きでは、ネトルの鎮痛効果を鎮痛剤の効能と比較し、気分症状については抗うつ薬と比較します。つまり、既存の治療選択肢との比較評価となります。
「私たちのデバイスの実際の適応症は、月経に伴う痛みの管理と、月経前症候群に伴う気分症状の管理です」と彼女は指摘する。「つまり、具体的には月経前の気分の落ち込みの改善を主張しています。しかし、将来的には、イライラや気分の変動といった症状にも効果を拡張していく予定です。ただ、EUが求めるような方法で試験するのは少し難しいのです。」
Radytė によると、認証申請の一環として昨年実施した臨床試験では、約 50 人の被験者から、デバイスを使用しなかったときの月経周期全体と、月経前の 5 日間にウェアラブルを使用して脳刺激を与えたときの周期全体にわたって、痛みと気分のスコアを収集した (または、最初は電流の感覚を模倣するが、プラセボ効果を補正するための治療は行わない偽のデバイスを被験者に渡した)。
この研究では、ヘッドバンドの使用をやめた後の次のサイクルにおける参加者の痛みと気分のスコアも収集し、残留効果があるかどうかも調べた。
「このデバイスは、少なくとも3ヶ月間使用していただければ、最大限の効果が得られると考えています。しかし今回は、非常に短い期間でも違いが見られることを示したかったのです。そして、実デバイス使用中に平均して痛みが52%減少し、翌月も痛みは軽減し続けました」と彼女は述べ、さらにこう付け加えました。「実デバイス（つまり、偽ヘッドバンドではないもの）を使用した人は、翌月の生理痛もかなり軽くなりました。」
臨床試験の参加者が約50人というのは少ないように思えるかもしれないが、ラディテ氏は、この試験規模は神経刺激技術の研究には適切であり、統計的にも有意であると主張する。「この技術に関する過去の研究があるので、統計的に有意な結果が得られるために必要な人数は分かります。基本的に、それがサンプルサイズの定義方法です」と彼女は説明し、さらにこう付け加えた。「脳刺激の分野では、20人以上であれば適切なサンプルサイズです。だからこそ、私たちはこの人数を選んだのです。」
（記録によると、フローニューロサイエンス社のうつ病治療薬のライバル製品は、二重盲検プラセボ対照臨床試験に基づいて臨床効果を主張しており、約170人の参加者を対象とした研究では、この製品が抗うつ薬の2倍の効果があることが示されたという。）
「私たちの製品が新しく、そして本当に興味深いのは、女性の健康のためにニューロテクノロジーをどう位置づけるべきかについて、規制当局に十分な時間をかけて啓蒙活動を行っていることです」とラディテ氏は続ける。「現在、私たちはニューロテクノロジーの分野に深く分類されており、医療機器としての認証を得るために求められる証明レベルという点で、非常に厳しい規制の塊の中にいるからです。」
「しかし、女性向けの最先端技術（例えば生理痛や気分障害の治療）を見ると、その割合は極めて低いのです。そして、その重複部分はまだ適切に分類されていません。だからこそ、私たちは公衆衛生上のニーズというカテゴリーではなく、技術的な製品カテゴリーで評価されるため、はるかに高い規制と臨床上の負担を強いられているのです。」
英国はブレグジットの結果、EUを離脱しましたが、医療機器を規制するための独自の代替制度はまだ導入されていません。そのため、サンファイア社は、EUのCEマークを取得すれば、英国市場への参入のために申請手続きを全てやり直す必要はなく、同等の国の機関（MHRA）に通知することでネトルの販売許可を得ることができると期待しています。
しかし、医療規制当局への申請と承認取得には、他の地域でもよくある複雑な手続きが伴う。そのため、サンファイアはまずはヨーロッパ全域でウェアラブル端末を販売することに注力し、まずは1,000台を製造して市場をテストすることになる。将来的には米国市場への進出も計画しており、米国での発売までには1年半から2年かかると見込んでいる。（ラディテ氏によると、同社はFDAに「画期的デバイス」の指定を申請する予定で、規制当局の基準を満たすには米国で新たな臨床試験を実施する必要があるという。）
脳刺激療法は生理痛に対するかなり思い切った治療法のように聞こえるかもしれませんが、この装置はEU規制当局から危害リスクがないと認められた場合のみ販売されるため、安全性への懸念を過度に心配する必要はありません。安全性について尋ねられると、ラディテ氏は、主に精神疾患の治療に用いられる同様の技術について30年以上の研究を行ってきたことを指摘し、「深刻な有害事象はこれまで報告されていません」と付け加えました。
低電流神経刺激療法の副作用はどうでしょうか？ラディテ氏によると、「軽度」の副作用は非常に一般的で、初回治療時にかゆみやチクチクする感覚（電流に対する皮膚の反応に関連）などがあります。しかし、ほとんどの人は治療に慣れ、皮膚の過敏症は治まると彼女は述べています。彼女が言及するより深刻な副作用は、一部の女性が「一過性片頭痛」と呼ばれる症状を起こす可能性があることです。一過性というのは、彼女によると「常に30分以内に治まるように見える」ためです。
比較的短時間の片頭痛のリスクが、生理が楽になる可能性と引き換えに良いものかどうかは、女性自身の月経周期の経験や、普段経験している症状によって異なります。月に一度の短い頭痛のリスクは、普段の頭痛に比べればはるかに楽に思える人もいるでしょう。また、湯たんぽと安静だけで済む人もいるでしょう。
ひどい生理痛に悩まされている人は、ネトルのウェブサイトには、このデバイスが、極度の痛みを伴う生理痛を引き起こす可能性のある病気である子宮内膜症と診断された人のための治療を目的としたものではないと明記されていることを認識しておく必要がある。しかし、このスタートアップ企業は、このデバイスが、生理痛のいくらかを和らげるのに役立つかもしれないと示唆している。
製品デザインとフィット
実用的な考慮事項：Nettleは頭部に装着するため、通常は髪の毛を通して作用します。20分間の治療セッション中に電流が適切に流れるように、ユーザーはバンドの裏側にある導電性スポンジに生理食塩水をスプレーする必要があります。
しかし、ラディテ氏によると、現状では「太い編み込み」のアフロヘアには効果がないという。しかし、緩く編まれたアフロヘアや細かく編まれたアフロヘアには効果があるという。（また、臨床試験のテスターサンプルの半数以上（67%）が白人以外の人々だったことにも言及し、「髪の多様性とヘアケア製品の多様性という観点から、これは私たちにとって非常に重要でした」と付け加えた。）
ヘッドバンド自体は、装着と使用が非常に簡単な設計になっており、治療を誤って適用するリスクを回避します。ワイヤーは内蔵されておらず、神経刺激治療を開始するためのボタンは1つだけです。また、バンドの形状は、頭の大きさや形状に関係なく、適切な脳領域をターゲットにするよう設計されています。
ラディテ氏によると、チームはハードウェアの設計に長い時間を費やし、ユーザーが仕事場や外出時に違和感なく装着できるほど美しい外観を実現しようと努めたという。そのため、かなり地味でミニマルな見た目ではあるが、それが真の目標だった。ニューロテクノロジーの分野において、目立たず見栄えの悪いデバイスを作ること自体が革新的だと彼女は主張する。
サンファイアはウェアラブルと連携するアプリも開発しており、ユーザーに治療薬を塗布するタイミングを通知で知らせる機能も備えています。このアプリには生理周期の追跡機能も搭載され、ユーザーはスタートアップが生理問題への理解を深め、「コミュニティへの貢献」を目的とした今後の研究プロジェクトに参加できるようになります。
興味深い疑問の一つは、サンファイア社の製品に対する需要規模です。治療用ウェアラブルデバイスはまだ比較的新しいものです（トラッキング機能付きウェアラブルデバイスの方がはるかに一般的です）。ヨーロッパでは何百万人もの女性が月経年齢にあり、その多くが何らかの生理痛に悩まされていますが、治療機器にこれほどの投資を厭わないほどひどい生理痛を定期的に経験している人の割合は、まだ明らかではありません。
Samphireは、女性の90%が何らかのPMS（急性から軽度）に悩まされており、91%が月経中に痛み（生理痛または月経困難症）を経験しているという統計を引用しています。また、子宮内膜症は世界中の女性の10%に、PMDDは5%から8%に発症していると指摘しています。しかし、繰り返しになりますが、こうした一般的な統計だけでは、女性が日常的にどれほどの痛みや苦しみを経験しているか、そして生理痛対策ウェアラブルに対する需要が一般層、あるいはニッチな層にあるのかを詳細に把握することはできません。
しかし、このスタートアップが規制当局の認証を取得し、そのアプローチの価値を証明できれば、B2B2Cモデルを通じて売上を拡大できる可能性があります。健康保険会社に製品の払い戻しを依頼するだけでなく、例えば、女性従業員へのサポート策としてNettleを補助金として提供することを企業に提案し、従業員が生理中の病欠を取得する必要性を軽減することも考えられます。
このレポートは訂正を加えて更新されました:エミレ・ラディテはオックスフォード大学で神経精神医学の博士号取得を目指しており、当初の報道の通り、まだ博士号を取得していません。
さらに、この記事の以前のバージョンには、私たちに提供された投資家のリストが不正確でした。そのリストは、ラッセル・バックリーの家族に関連する団体を含めるように更新されました。
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