英国の医療技術スタートアップ企業Acurableは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の遠隔検出を目的とした革新的なワイヤレス診断装置について、FDA（米国食品医薬品局）の承認を取得しました。米国市場への正式な発売は今夏を予定しています。同社のウェアラブルデバイスは、英国（2021年に発売）および欧州連合（EU）の複数の病院で既に導入されており、欧州各国の規制当局の承認も取得済みです。
2016年に設立されたこのスタートアップ企業は、インペリアル・カレッジのウェアラブル技術研究所所長であるエスター・ロドリゲス＝ビジェガス教授の発案によるものだ。同教授は、呼吸器系バイオマーカーを追跡して心肺疾患を診断するための音響センシングについて、約15年にわたり研究を続けてきた。この研究は、商用ハードウェアの基盤となっている。
ロンドンを拠点とするこのスタートアップは、米国での展開を見据え、10月にシリーズAラウンドで1,100万ユーロ（約1,180万ドル）を調達しました。それ以前には、製品の商業化を支援する英国政府機関Innovate UKから、3つの助成金を通じて180万ポンド（約220万ドル）を調達しています。この医療技術スタートアップへの民間投資家には、マドリードを拠点とするAlma Mundi Ventures、ロンドンのKindred Capital、そして同じく英国のヘルスケアに特化したベンチャーファンドKHP Venturesが含まれます。KHP Venturesは、2つのNHS病院トラスト（キングス・カレッジとガイズ・アンド・セント・トーマス病院）とキングス・カレッジ・ロンドンの共同出資によるものです。
OSA （睡眠時無呼吸症候群）は、睡眠中に上気道が閉塞することで呼吸が止まる慢性呼吸器疾患です。成人のごく一部（英国では約150万人、米国では約2500万人（世界中でさらに多くの患者がいます））が罹患していると考えられています。直ちに生命を脅かすものではありませんが、心血管疾患、糖尿病、認知症、さらには心臓発作などの疾患の一因となる可能性があるため、深刻な健康問題につながる可能性があり、治療や管理が重要です。
長期モニタリングには費用がかかるため、医療サービスは慢性疾患の管理に苦労することが多い。しかしロドリゲス＝ビジェガス氏によると、睡眠時無呼吸症の場合、従来の睡眠ポリグラフ検査が不便であったり、費用がかかったりするため、医療サービスにとって診断さえ困難だという。（患者は専門のセンターで一晩眠るように指示され、そこで多数の有線センサーを装着される。あるいは、自宅で様々な電極を自分で装着する方法を訓練されるが、センサーが正しく装着されていなかったり、睡眠中に外れたりした場合、検査をやり直さなければならないというリスクがある。）
Acurable の小型で自己装着型のウェアラブルは、病状の診断にはるかに患者に優しい (そして費用対効果の高い) 方法を提供するために設計されており、検査が遠隔 (患者の自宅) で非常に簡単に行えるため、患者が自分で実施できる。
アキュラブル社の製品を早期に導入した一人である、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）小児科外科教授のマイケル・ハリソン博士は、このデバイスを高く評価しており、支持声明の中で「はるかにシンプルで快適な体験であるため、患者にとって画期的なものとなっている」と記している。また、「臨床医が一度に複数の夜間検査を実施できるため、診断がはるかに迅速化され、患者の転帰が改善されている」とも強調している。
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ロドリゲス＝ビジェガス氏は、睡眠時無呼吸症をはじめとする慢性（そしてしばしば診断不足）呼吸器疾患に伴う医療上のボトルネックを解消することで、社会的に大きなインパクトをもたらす問題を解決する技術開発に役割を見出していると述べています。そのため、彼女のスタートアップは、COPDや喘息といった他の呼吸器疾患にも対応できるウェアラブルデバイスを将来的に市場に投入していく計画です。これらはすべて、最初のデバイス用に開発されたコアとなる音響センシングIPを基盤としています。
「私が早い段階で気づいたのは、慢性心肺疾患は従来の医療プロセスを続けていれば解決できないということでした。システムに資金を投入するだけでは解決できないのです。人材も必要です。ですから、臨床医や看護師、そして理解が必要です。それが私のテクノロジーへの旅の始まりでした」と彼女はTechCrunchに語った。「ボトルネックを解消し、患者の生活をより良くできるテクノロジーをどう生み出すかを考えることから始まったのです。」
ロドリゲス＝ビレガス氏によると、製品の基盤となる中核研究には10年以上かかり、実際の製品の設計、試作、構築には約6～7年かかった。そのため、ハードウェアの小型化や、あらゆる年齢層（および技術能力）の患者が簡単に使用できるようにアクセシビリティの高いUXの設計などの作業が、彼女にとって非常に重要だったという。
「このアプリは、ストレスや失敗が一切生じないように設計されています」と彼女は言い、ユーザーが従来のソフトウェアのメニュー構造の操作方法を知っていると想定しないようにデザインチームに働きかけた経緯を説明します。「当初は、UI担当者と何度も話し合う必要がありました。彼らは私の考えを理解してくれなかったからです。」
ハードウェアに関して言えば、このスタートアップのワンショットセンサーデバイス「AcuPebble」は、Appleのような光沢のある白に塗られたコーヒーポッドのような見た目です。非常に洗練されたミニマルなデザインは、医療機器というよりは、ある種のコンシューマー向けデバイスを彷彿とさせます。実用的なグレーのプラスチックや、ケーブルの束といった煩わしさは一切ありません。
この純粋主義的な外観は完全に設計によるもので、センサー駆動の自動化を使用して複雑な診断のボトルネックを再考するという Acurable の包括的な使命を反映しています。
患者は自宅でAcuPebbleを使用し、首の皮膚に（特許取得済みの粘着剤を使用して）一晩装着します。これは使い捨ての医療機器で、一晩の睡眠中の呼吸を追跡し、診断に必要なデータを収集・アップロードします。（つまり、Appleの言い伝えを借りれば、「ただ機能する」ように設計されていると言えるでしょう。）
このキットは、小型で高性能な圧電MEMSマイクを用いて、簡単に言えば、患者の睡眠中の呼吸音を聞き取る仕組みです。ロドリゲス＝ビジェガス氏は、この製品の特許取得は一部にとどまっているため、知的財産権の保護が依然として懸念事項であるとして、その仕組みについて具体的な詳細は明らかにしていません。
医療における診断ツールとしての音響センシングは、もちろん目新しいものではありません。聴診器を思い浮かべてみてください。しかし、ここで斬新なのは、Acurableが長年の研究を通じて、心肺疾患に関連する音響ランドスケープの理解を深め、関連するバイオマーカーを特定できたことです。
「このハードウェアは、私たちが探している特定のバイオマーカーを検出するように設計されており、それらのバイオマーカーは従来のものとは大きく異なります。なぜそれがわかるのでしょうか？これもまた、開発にほぼ20年を要したからです」とロドリゲス＝ビジャガス氏は言います。
デバイスが収集したデータはクラウドにアップロードされ、Acurableによって処理されます。Acurableのアルゴリズムによって自動診断が生成され、（人間の）臨床医に送られて確認されます。このハードウェアの基盤となる研究の多くは、人体のノイズに埋もれた特定の「信号」を理解することに焦点を当てており、ノイズの多い人体生物学的情報を、対象となる特定の心肺疾患の診断に必要な呼吸器バイオマーカーへと絞り込むことで、その診断に役立てています。
睡眠時無呼吸症候群の診断に使用されているアルゴリズムは、機械学習やその他の人工知能ではありません。ロドリゲス＝ビジェガス氏によると、同社のアプローチはデータドリブンではなく、「完全に追跡可能な」アルゴリズムを使用していることを強調しています。彼女は将来的なAI導入を完全に否定しているわけではありませんが、この製品にはAIは不要であり、医療における説明可能性は不可欠な要素であり、医療診断にブラックボックスがあってはならないと断言しています。
「この製品、そして現在市場に出ている製品にはAIは搭載されていません。これは、私たちが専門とする非常にユニークな生理学的モデリングに基づいた生理学的信号処理です」と彼女は言います。「アルゴリズムのすべては既知の理由で実行されるため、アルゴリズムは完全に追跡可能です。…繰り返しますが、これは長年にわたる呼吸に関する研究に基づいています。それが私たちをこの研究に導いたのです。これはデータ駆動型ではありません。本当にデータ駆動型ではありません。それが何なのか、正確には申し上げることはできません。なぜなら、それは計算知財の一部だからです。」
「でも、AIがみんなの頭の中にあるから、今はみんながAIで動くとか、データで動くとか、そういうのが当たり前の考えになっているのは理解できます。でも、違います。私たちは、すべての出来事がなぜ起こっているのかを知っています。だから、皆さんもご存知でしょうが、心臓がなぜ鼓動するのか、そして（心拍周期の中でその動きに沿って）これも同じようになっていくのです。」
AcuPebbleの規制当局による承認取得において、診断アルゴリズムの有効性を実証することが中心的な役割を果たしました。ロイヤル・フリーNHSトラストで150人の患者を対象に実施されたこのデバイスの臨床試験の詳細は、こちらでご覧いただけます。この臨床試験では、自宅で実施されるマルチチャンネルポリグラフィーと睡眠専門医による手動信号解釈を比較しました。
Acurable社によると、同社は在宅OSA自動検査において欧州でCEマークを取得した初のウェアラブル医療機器である。つまり、Acurable社は本拠地において、完全自動診断の規制認可を取得していることになる。しかし実際には、データ（および診断結果）は医師に送信されるよう設定されており、これにより、重要なユーザーが新しいツールに安心して使用できるようになっている。つまり、人間が介入する仕組みになっているのだ。
米国では、Acurable社のデバイスが今夏に正式に発売される予定で、同社は米国医療市場向けにカスタマイズされた2種類のデバイスについて、成人におけるOSA評価のためのFDA（米国食品医薬品局）510(k)承認を取得済みです。（ロドリゲス＝ビレガス氏によると、OSAの自動診断を行うデバイスが市場に存在しないため、新規承認申請は行いませんでした。）
米国版の製品は、臨床医にデータを送信し、医師がデータを確認して診断を下します。そのため、米国市場では、本製品は厳密に臨床支援ツールとして位置付けられています。しかし、これは規制環境の違いによるものであり、市場ごとに異なる製品バージョンの機能に技術的な違いがあるわけではありません。
Acurableにとってはまだ初期段階であり、現時点では数十の病院がAcuPebbleを使用しています。しかし、米国での発売に伴い利用が急増すると予想しており、チームを約300%拡大する予定です。
ロドリゲス・ビジェガス氏はまた、「最終的には」消費者向け製品の販売にも進出するつもりだと述べているが、その前に臨床医がデバイスの使用とそれが提供するデータに慣れる必要があるという。
彼女は、様々な健康トラッキング機能を搭載し、夜間のSPO2値を追跡するなど睡眠時無呼吸症候群の検出機能まで備えている現行の消費者向けウェアラブル機器を軽視し、多くの消費者向けウェアラブル機器が「非常に誤解を招く」データを生成し、消費者に「多大なストレス」を与えていると述べている。そして、患者が自ら持ち込む信頼性の低い、医療グレードではない健康データに直面する医師にとっても、大きなストレスとなっている。
「ですから、それは絶対に避けたい状況です」と彼女は付け加えます。「誰でも私たちの結果を確認できます。非常に優れた結果で、非常に信頼性が高いです。しかし、医療界ではウェアラブル機器に対して懐疑的な見方が多くあります。だからこそ、私たちは（この規制対象の医療機器という）道を選ぶことにしたのです。」
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